崗位職責(zé):
1、負責(zé)按照要求起草和修訂本崗位相關(guān)文件,并負責(zé)相關(guān)文件的執(zhí)行。
2、負責(zé)公司偏差的發(fā)現(xiàn)和報告,偏差的調(diào)查。
3、負責(zé)本崗位的風(fēng)險管理。及時提出負責(zé)區(qū)域的風(fēng)險,并提出降低風(fēng)險的措施;
4、負責(zé)現(xiàn)中間產(chǎn)品的取樣、中間產(chǎn)品的放行。
5、負責(zé)對藥品生產(chǎn)過程進行質(zhì)量監(jiān)控,確保嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程與操作規(guī)程;
6、負責(zé)參與各驗證與確認方案、記錄和報告的審核,并提出反饋意見;
7、負責(zé)供應(yīng)商審計及供應(yīng)商檔案管理
8、負責(zé)公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的審核歸檔工作。
任職要求:
1、大專及以上學(xué)歷,藥學(xué)及相關(guān)專業(yè);
2、3年以上制劑企業(yè)QA經(jīng)驗工作經(jīng)驗;
3、可獨立起草并審核各類GMP相關(guān)文件及方案報告等;
4、熟悉風(fēng)險管理流程,可獨立起草風(fēng)險評估報告。