更新于 1月6日

醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人(金妍迪科)

8千-1.3萬
  • 長春朝陽區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團(tuán)隊執(zhí)行強
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好
  • 免費班車
  • 交通便利

職位描述

IVD質(zhì)量體系管理GSP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、熟悉GSP(IVD器械)的要求和指南,并確保企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合這些要求。需審查和制定GSP(IVD器械)相關(guān)的文件和流程,例如質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等。
2、領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)GSP(IVD器械)團(tuán)隊,提供必要的培訓(xùn)和教育,確保成員理解和遵守GSP(IVD器械)政策和流程;
3、負(fù)責(zé)檢查和評估公司的質(zhì)量管理體系,以確保其有效性和符合GSP(IVD器械)要求,定期進(jìn)行內(nèi)部審核和評估,發(fā)現(xiàn)問題,并提出改進(jìn)建議。
4、需協(xié)調(diào)和監(jiān)督原材料、在制品和成品的檢驗和測試活動,以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求,確保公司的質(zhì)量控制活動有效執(zhí)行;
5、需要處理并解決與質(zhì)量相關(guān)的問題和投訴,針對質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查和分析,并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施,以防止類似問題再次發(fā)生
6、需要參與公司的風(fēng)險評估和管理活動,確保公司能夠識別和應(yīng)對潛在的質(zhì)量風(fēng)險,制定相應(yīng)的風(fēng)險管理方案,幫助減少風(fēng)險對公司業(yè)務(wù)的影響;
7、需要熟悉并遵守藥品監(jiān)管機構(gòu)的法規(guī)和指南,確保公司的生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動符合相關(guān)法規(guī)要求,并參與相關(guān)的法規(guī)合規(guī)工作;
8、需要參與公司的展示和審計活動,向監(jiān)管機構(gòu)、客戶或合作伙伴展示公司的GSP(IVD器械)質(zhì)量管理實踐,及時回答相關(guān)問題,并配合外部審計活動;
9、需要跟蹤和評估公司的質(zhì)量績效,并提出改進(jìn)建議,與其他部門合作,推動質(zhì)量改進(jìn)計劃的實施,并監(jiān)督其有效性。

任職資格:
需相關(guān)專業(yè)(具有主管檢驗師職稱,或者具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)(包括檢驗學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè),下同)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具有3年及以上檢驗相關(guān)工作經(jīng)歷)

工作地點

高新海容廣場

職位發(fā)布者

李丹陽/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司
長春金賽藥業(yè)股份有限公司是長春高新(股票代碼000661)控股子公司,成立于1996年,行政總部和生產(chǎn)總部設(shè)于長春,營銷總部設(shè)于上海。公司集自主研發(fā)、生產(chǎn)、營銷和服務(wù)于一體,是國內(nèi)規(guī)模最大的基因工程制藥企業(yè)和亞洲最大的重組人生長激素生產(chǎn)企業(yè),國家“十一五”新藥創(chuàng)制重大專項——全國唯一的基因工程新藥孵化基地,也是中國首個“基因工程藥物質(zhì)量管理示范中心”。其主導(dǎo)產(chǎn)品——金磊?賽增?是中國基因重組人生長激素的第一品牌。國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示,2005年以來,公司利潤水平已連續(xù)五年在全國所有基因工程制藥企業(yè)中排名領(lǐng)先。1998年,公司率先推出中國第一支基因重組人生長激素粉劑;2005年成功上市亞太第一支基因重組人生長激素水針劑;2008年,公司研制成功的全球首家PEG化長效生長激素獲得國家專利證書。2008年,公司上市具有國家發(fā)明專利的新藥、全球唯一的rhGM-CSF的凝膠劑。金賽藥業(yè)因為其卓有成效的經(jīng)營,成為在基因重組人生長激素領(lǐng)域劑型和適應(yīng)癥最全的企業(yè),并問鼎中國基因工程制藥的龍頭地位。金賽藥業(yè)以專注、專業(yè)的探索精神和強大的自主創(chuàng)新能力,成為兒童生長發(fā)育治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者,在燒燙傷、輔助生殖、抗衰老、腫瘤等多個領(lǐng)域也正在建立具有核心競爭優(yōu)勢的領(lǐng)先地位。目前,金賽藥業(yè)在兒童生長發(fā)育領(lǐng)域構(gòu)建了一個整體的、系列的、長期的產(chǎn)品戰(zhàn)略,以治療兒童矮小、性早熟、巨人癥、甲狀腺疾病、性發(fā)育不足、兒童精神發(fā)育障礙等一系列的新產(chǎn)品成功研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化,為公司業(yè)績持續(xù)、穩(wěn)健、快速增長提供了保障。展望未來,公司將砥礪進(jìn)取,持續(xù)創(chuàng)新,努力建立金賽藥業(yè)——“中國領(lǐng)先的兒童成長發(fā)育”百年品牌,最終成為世界級的專業(yè)基因藥物公司。公司榮譽金賽產(chǎn)品上市,從全國不到10家醫(yī)院的20多名醫(yī)生處方生長激素,到全國有600多家醫(yī)院,4800多名處方醫(yī)生使用金賽的產(chǎn)品,金賽憑借獨特的營銷模式和企業(yè)的實力贏得了醫(yī)生和患兒的信任。金賽藥業(yè)銷售業(yè)績蒸蒸日上,產(chǎn)品銷售至全國26個主要省、市、自治區(qū),連續(xù)6年保持年均60%業(yè)績高增長,堪稱國內(nèi)基因工程產(chǎn)業(yè)成功經(jīng)營的典范。鑒于金賽藥業(yè)在中國生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)袖地位和杰出貢獻(xiàn),2007年7月,中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會授予公司中國首個“基因工程藥物質(zhì)量管理示范中心”的稱號。2009年,中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會授予金磊博士“醫(yī)藥質(zhì)量管理者明星”榮譽稱號。金賽優(yōu)勢領(lǐng)先的技術(shù)生產(chǎn)質(zhì)控第一保證下的高品質(zhì)產(chǎn)品雄厚的產(chǎn)品研發(fā)實力和產(chǎn)品線強大專業(yè)的營銷網(wǎng)絡(luò)和完善的客戶服務(wù)體系國內(nèi)生物制藥第一品牌金賽招聘門戶網(wǎng)站:www.gensci-china.com
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