崗位職責(zé):
1、熟悉GSP(IVD器械)的要求和指南,并確保企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合這些要求。需審查和制定GSP(IVD器械)相關(guān)的文件和流程,例如質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等。
2、領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)GSP(IVD器械)團(tuán)隊,提供必要的培訓(xùn)和教育,確保成員理解和遵守GSP(IVD器械)政策和流程;
3、負(fù)責(zé)檢查和評估公司的質(zhì)量管理體系,以確保其有效性和符合GSP(IVD器械)要求,定期進(jìn)行內(nèi)部審核和評估,發(fā)現(xiàn)問題,并提出改進(jìn)建議。
4、需協(xié)調(diào)和監(jiān)督原材料、在制品和成品的檢驗和測試活動,以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求,確保公司的質(zhì)量控制活動有效執(zhí)行;
5、需要處理并解決與質(zhì)量相關(guān)的問題和投訴,針對質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查和分析,并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施,以防止類似問題再次發(fā)生
6、需要參與公司的風(fēng)險評估和管理活動,確保公司能夠識別和應(yīng)對潛在的質(zhì)量風(fēng)險,制定相應(yīng)的風(fēng)險管理方案,幫助減少風(fēng)險對公司業(yè)務(wù)的影響;
7、需要熟悉并遵守藥品監(jiān)管機構(gòu)的法規(guī)和指南,確保公司的生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動符合相關(guān)法規(guī)要求,并參與相關(guān)的法規(guī)合規(guī)工作;
8、需要參與公司的展示和審計活動,向監(jiān)管機構(gòu)、客戶或合作伙伴展示公司的GSP(IVD器械)質(zhì)量管理實踐,及時回答相關(guān)問題,并配合外部審計活動;
9、需要跟蹤和評估公司的質(zhì)量績效,并提出改進(jìn)建議,與其他部門合作,推動質(zhì)量改進(jìn)計劃的實施,并監(jiān)督其有效性。
任職資格:
需相關(guān)專業(yè)(具有主管檢驗師職稱,或者具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)(包括檢驗學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè),下同)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具有3年及以上檢驗相關(guān)工作經(jīng)歷)