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更新于 12月23日
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舉報(bào)

質(zhì)量管理工程師(J15515)

1.5萬-2.5萬·15薪
  • 北京昌平區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 同事很nice
  • 人際關(guān)系好
  • 氛圍活躍
  • 交通便利
  • 實(shí)力大公司
  • 管理人性化

職位描述

QA醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
崗位職責(zé):
1.質(zhì)量體系：負(fù)責(zé)組織、推動(dòng)質(zhì)量體系的建立，確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行；組織質(zhì)量管理體系審核的相關(guān)工作協(xié)助制定質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計(jì)劃，經(jīng)批準(zhǔn)后組織實(shí)施；負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)及相關(guān)工作。負(fù)責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)內(nèi)部流程、程序文件的編寫和修訂；
負(fù)責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)文件的記錄、管理和歸檔；公司內(nèi)部相關(guān)人員質(zhì)量管理體系知識(shí)的培訓(xùn)定期開展公司內(nèi)審，對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行整理、溝通、匯報(bào)；其他質(zhì)量管理體系相關(guān)工作。
2.研發(fā)質(zhì)量：負(fù)責(zé)與受托方傳遞委托生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)文件和變更相關(guān)文件；受托方定期監(jiān)督和管理，產(chǎn)品上市放行；在線產(chǎn)品變更及新產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管控等；
3.PMS管理：作為委托生產(chǎn)上市后事務(wù)人員負(fù)責(zé)上市后監(jiān)管質(zhì)量體系流程建立、維護(hù)；不良事件監(jiān)測(cè)處理， 銷售和售后反饋處理；質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析， 識(shí)別潛在不合格或趨勢(shì)性問題，推動(dòng)開展必要的糾正預(yù)防措施；
4.GMP/GSP體系符合性監(jiān)督與改進(jìn)：了解公司現(xiàn)有體系文件要求，識(shí)別體系文件關(guān)鍵控制點(diǎn)，參與策劃體系檢查清單，并隨著文件的修訂升版，及時(shí)更新，結(jié)合相關(guān)法規(guī)內(nèi)容監(jiān)督并確保業(yè)務(wù)部門對(duì)體系文件執(zhí)行過程符合性的有效執(zhí)行和落實(shí)。
根據(jù)檢查結(jié)果就發(fā)現(xiàn)問題和業(yè)務(wù)部門相關(guān)人員進(jìn)行溝通確認(rèn)，協(xié)助業(yè)務(wù)部門就發(fā)現(xiàn)問題給出合理化建議，并對(duì)具體問題的改善進(jìn)行跟進(jìn)驗(yàn)證。
任職要求:
任職資格（最低的學(xué)歷、專業(yè)、經(jīng)歷及知識(shí)技能要求）：
學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷；
專業(yè)：生物醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化工、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)；
經(jīng)歷：三年以上質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
知識(shí)技能：熟悉并能正確執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，接受過系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)；熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督公司各部門按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。具有良好的組織、協(xié)調(diào)與溝通能力、要求具備內(nèi)審員資格證書；熟悉ISO13485等質(zhì)量體系對(duì)文件管理的要求，熟悉公司質(zhì)量體系文件及產(chǎn)品涉及文件（開發(fā)文檔、技術(shù)文件）的形成及要求。

工作地點(diǎn)

邁瑞北京研究院昌平區(qū)科學(xué)園路18號(hào)院

職位發(fā)布者

呂昊楠/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo邁瑞
邁瑞總部位于中國(guó)深圳，主營(yíng)業(yè)務(wù)覆蓋生命信息與支持、體外診斷、醫(yī)學(xué)影像、微創(chuàng)外科，骨科耗材等領(lǐng)域。邁瑞在全球設(shè)有10個(gè)研發(fā)中心，員工人數(shù)超16000名，超24%的員工從事研發(fā)工作。業(yè)務(wù)已擴(kuò)展至190多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。在北美、歐洲、亞洲、拉美等地區(qū)設(shè)有超過50家境外子公司，在國(guó)內(nèi)超過30個(gè)省市自治區(qū)均設(shè)有分公司。中國(guó)近11萬家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、99%以上的三甲醫(yī)院都選擇邁瑞產(chǎn)品和解決方案。在邁瑞，我們致力于為全球有志于加入健康事業(yè)的人才打造一個(gè)創(chuàng)新的發(fā)展平臺(tái)，并為對(duì)公司發(fā)展作出貢獻(xiàn)的人才提供豐厚的回報(bào)和富有前景的成長(zhǎng)機(jī)會(huì)。領(lǐng)英Mostln 2022全球吸引力雇主前程無憂2023人力資源管理獎(jiǎng)“杰出雇主”實(shí)習(xí)僧2022最愛雇主刺猬2022最具創(chuàng)新力年輕力雇主品牌TOP20前程無憂2023中國(guó)大學(xué)生喜愛雇主
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