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更新于 11月20日
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Biostatistics Manager 統(tǒng)計經(jīng)理(J10612)

面議
  • 北京朝陽區(qū)
  • 經(jīng)驗不限
  • 博士
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 免費班車
  • 團(tuán)隊執(zhí)行強
  • 人際關(guān)系好
  • 吃住環(huán)境好
  • 交通便利
  • 氛圍活躍

職位描述

統(tǒng)計
崗位職責(zé):
1. Be responsible for participating in or drafting relevant designs for specific project plan statistics, statistical analysis plans, reviewing the results of TFLs (Tables, Figures, and Listings), and writing the statistical results of CSR (Clinical Study Reports), etc., thus laying the foundation for the successful completion of the work.
2. Be responsible for conducting statistical evaluation work on the project initiation research or due diligence investigation projects of Qilu, providing statistical support for the project initiation R & D or license-in.
3. Provide statistical support in the communication with CDE (Center for Drug Evaluation) and the post-verification of NDA (New Drug Application) submissions, laying the foundation for the successful completion of the submissions and approvals.
1.負(fù)責(zé)參與或起草具體項目方案統(tǒng)計相關(guān)設(shè)計、統(tǒng)計分析計劃、TFLs結(jié)果審核、CSR統(tǒng)計結(jié)果撰寫等環(huán)節(jié)，為順利完成工作奠定基礎(chǔ)；
2.負(fù)責(zé)對齊魯立項調(diào)研或盡職調(diào)查項目統(tǒng)計評估工作，為項目立項研發(fā)或license-in做好統(tǒng)計支持工作；
3.提供在CDE溝通和NDA申報后核查中的統(tǒng)計學(xué)支持，為順利完成申報和獲批奠定基礎(chǔ)。
任職要求:
PhD in Statistics or Biostatistics，with three years or more of working experience in statistics;
Familiar with the drug research and development process and the process of new drug clinical trials;
Well-versed in the policies, regulations of clinical trials and relevant provisions of GCP (Good Clinical Practice);
Master clinical research strategies and statistical methods, and conduct comprehensive management and risk control over the statistical analysis process;
Possess the ability and working experience in clinical statistical analysis of new drugs;
Have the programming ability for new drug clinical research;
With good communication and coordination skills.
博士學(xué)歷，統(tǒng)計學(xué)/生物統(tǒng)計學(xué)或其他相關(guān)專業(yè)；3年及以上統(tǒng)計工作經(jīng)驗；
了解藥物研發(fā)流程和新藥臨床試驗流程；
熟悉臨床試驗的政策法規(guī)及GCP相關(guān)規(guī)定；
掌握臨床研究策略與統(tǒng)計方法，對統(tǒng)計分析過程進(jìn)行全面的管理及風(fēng)險控制；
新藥臨床統(tǒng)計分析工作能力和工作經(jīng)驗；
新藥臨床研究編程能力；
良好的溝通協(xié)調(diào)能力；

工作地點

SK大廈

職位發(fā)布者

于女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo齊魯制藥公司標(biāo)簽
齊魯制藥集團(tuán)簡介齊魯制藥集團(tuán)是一家擁有家國情懷、創(chuàng)新基因、國際視野的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，始終秉持“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價值觀，緊緊圍繞大眾對健康美好生活的需要，深耕生命健康、植物保護(hù)、動物保健三大戰(zhàn)略板塊，構(gòu)建人與自然和諧發(fā)展的生態(tài)。建有占地8916畝的11大基地，下設(shè)12家子公司，員工3.6萬余人。2022年度，集團(tuán)實現(xiàn)銷售收入375億元，上交稅金34.2億元，實現(xiàn)出口9.2億美元；連續(xù)多年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜十強。集團(tuán)始終堅持創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略，用“有溫度的科技創(chuàng)新”，持續(xù)推動品牌非專利藥、生物類似藥、創(chuàng)新藥的開發(fā)，建設(shè)有全球影響力的產(chǎn)品管線，將中國人的“藥瓶子”緊緊攥在我們自己手里。榮獲國家科技進(jìn)步二等獎7項。60個大小分子藥物國內(nèi)首家或獨家上市。一致性評價領(lǐng)先行業(yè)，137個產(chǎn)品獲批通過，52個為國內(nèi)首家。整合全球優(yōu)質(zhì)資源，建立健全中美聯(lián)動五大研發(fā)平臺，在腫瘤、感染、自身免疫、代謝疾病等未被滿足重大疾病領(lǐng)域，持續(xù)開發(fā)“全球新”“全球好”藥物。ALK陽性非小細(xì)胞肺癌治療藥物啟欣可（伊魯阿克片）已獲批上市；新一代腫瘤免疫治療組合抗體“齊倍安”（艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗），單藥宮頸癌末線研究已提交上市申請；“十四五”期間，預(yù)計還將上市多個創(chuàng)新藥物?！捌髽I(yè)的百萬分之一即是患者的百分之百”。集團(tuán)堅定實施精品戰(zhàn)略，全生命周期做好健康守門人。建有與國際接軌的質(zhì)量管理體系，是國內(nèi)首家通過美國FDA、歐盟EDQM、英國MHRA無菌產(chǎn)品認(rèn)證企業(yè)。產(chǎn)品出口全球90多個國家和地區(qū)，每年惠及約10億患者。是國內(nèi)唯一一家同時向歐、美、英、日、澳大利亞、加拿大法規(guī)市場出口制劑的藥企，24個產(chǎn)品在當(dāng)?shù)厥袌稣加新实谝?；頭孢系列、巴坦系列等11個人用原料藥國際市場占有率第一。
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