崗位職責(zé)：

1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；
2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

3.指導(dǎo)與參與實(shí)驗(yàn)室的專(zhuān)業(yè)管理提升工作。

4.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室疑難OOS/OOT調(diào)查和處理，配合攻關(guān)研發(fā)新產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的檢驗(yàn)技術(shù)難題。

5.負(fù)責(zé)組織實(shí)驗(yàn)室分析方法驗(yàn)證，確保檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)確認(rèn)或驗(yàn)證。

6．負(fù)責(zé)組織實(shí)驗(yàn)室精密儀器設(shè)備的管理，確保實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備能滿(mǎn)足檢驗(yàn)需求。

任職資格：

1、 應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格）。

2、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

3、具有必要的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)。

4、 有三年以上實(shí)驗(yàn)室管理和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性管理經(jīng)驗(yàn)，掌握精密分析儀器的操作管理。