崗位職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)QA和QC兩個部門的管理工作；

3. 負(fù)責(zé)本公司《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作進(jìn)行組織、協(xié)調(diào)，確保本公司生產(chǎn)質(zhì)量管理能按照國家最新的規(guī)范實施；

4.對本公司管理工作的實施進(jìn)行監(jiān)督與指導(dǎo)，負(fù)責(zé)對本公司質(zhì)量管理體系及運作進(jìn)行不斷的完善與修正，提出整改意見；

5.組織有關(guān)規(guī)程和文件的擬制，制訂企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》文件并實施文件管理和記錄的歸檔；

6.負(fù)責(zé)對物料、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理和質(zhì)量監(jiān)控；

7. 監(jiān)督檢查公司生產(chǎn)衛(wèi)生。定期或不定期組織對各生產(chǎn)區(qū)域的衛(wèi)生及個人衛(wèi)生進(jìn)行檢查，對質(zhì)檢部門各理化項的監(jiān)測進(jìn)行檢查；

8.組織各種驗證工作的實施，審核各種驗證方案及報告 ；

9.負(fù)責(zé)公司計量管理的監(jiān)督、檢查 ；

10.負(fù)責(zé)全公司年度培訓(xùn)計劃的審批工作，對員工進(jìn)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》培訓(xùn)、對員工能否上崗提出審核意見；

11.負(fù)責(zé)評估合格供方 ；

12.指導(dǎo)QA和QC完成對物料采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制、原輔料檢驗、產(chǎn)品檢驗、生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)控、各類質(zhì)量事故的處理，并對批生產(chǎn)記錄和檢驗記錄進(jìn)行審批，最終決定產(chǎn)品是否出廠 ；

13. 批準(zhǔn)和監(jiān)督由被委托方承擔(dān)的委托檢驗；

14.負(fù)責(zé)確定、監(jiān)控物料和產(chǎn)品貯存條件；

15.定期組織并實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》自檢。