Quality Compliance Engineer

質(zhì)量合規(guī)性工程師

崗位概述 Position Summary
1. Based on projects of product program, develop quality compliance developing activities,e.g. identification of laws, regulatories, standards and requirement, gap analysis.
按產(chǎn)品有關(guān)的項目策劃，開展有關(guān)質(zhì)量合規(guī)性開發(fā)工作，如法律法規(guī)標準要求的識別，差距分析
2. Partipate in ZEISS Meditech internal technical communication and promote efficient on-time output bewteen site and global.
參與蔡司醫(yī)療內(nèi)部技術(shù)交流，并積極促成及時有效輸出。
3. Manange and maintain applicable Product Technical Requirement, e.g. Translation, review.
管理與維護適用的產(chǎn)品技術(shù)要求，如翻譯，校對。
4. Review test / study protocol of product quality comopliance, e.g. stablity study.
審核產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)性有關(guān)的測試或研究方案，如穩(wěn)定性研究。
5. Partipate in external technical communication and promote efficient on-time output bewteen ZEISS Meditech and appropriate authority which impacts compliance of product quality .
參與外部技術(shù)交流，并積極促成蔡司醫(yī)療與影響產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)性的有關(guān)當局之間的及時有效溝通。
6. Organize key compliance activity, especially when triggered by CZM GZH as registered agent, e.g. registreation type test， biocompatibility study.
組織關(guān)鍵合規(guī)性活動，特別是其中有關(guān)蔡司醫(yī)療廣州場地做為注冊代理人時， 如注冊檢驗， 生物相容性研究。
7. Follow up and coordinate compliance activities in process, e.g. follow-up of registration type test, disposition of feedback of appropriate authority.
跟進與協(xié)調(diào)進行中的合規(guī)性活動， 如注冊檢測的跟進，有關(guān)當局反饋的處置。
8. Perform other task assigned by superior
完成上級交代的其它工作任務(wù)

學歷要求 Education
碩士及以上

專業(yè)要求 Major
機械、光學、化學、自動化、高分子、藥學、醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、生物工程等相關(guān)專業(yè)

工作經(jīng)驗/經(jīng)歷 Work Experience
1-3年制造型企業(yè)質(zhì)量管理及項目管理相關(guān)經(jīng)驗，可考慮優(yōu)秀的碩士應(yīng)屆畢業(yè)生
物理、化學、微生物或其他實驗室工作及管理經(jīng)驗
有三類無菌或植入醫(yī)療器械檢驗工作經(jīng)驗者優(yōu)先
英文能應(yīng)對日常工作交流

專業(yè)知識/技能 Knowledge And Skill
理解生物、或化學、或機械物理測試
理解質(zhì)量理化檢驗知識，能使用和維護常規(guī)理化檢驗設(shè)備和工具質(zhì)量工具運用
理解質(zhì)量工具運用（如魚骨圖，檢查表，控制圖等）
熟悉ISO13485、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
能熟練使用CAD、UG、WORD、EXCEL、PPT等辦公及專業(yè)軟件

行為能力 Behavioral Traits
有較強的時間意識及項目管理能力
耐心細致、考慮周全、溝通意識強、責任心強