崗位職責:
1. 協(xié)助管代對公司質(zhì)量管理體系的建立,運行與持續(xù)改善,確保符合法規(guī)要求。
2. 協(xié)助管代開展質(zhì)量管理體系培訓。
3. 負責質(zhì)量體系內(nèi)外部審核(內(nèi)審、監(jiān)管當局審核、認證審核等),協(xié)助管理評審的策劃、組織、實施及問題跟蹤整改驗證。
4. 參與醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)過程中的體系工程設計和驗證,確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標準要求。
5. 審核體系文件/記錄的整理、歸檔及管理,并收集、查新與質(zhì)量體系相關(guān)的法規(guī)和標準。
6. 負責公司年度質(zhì)量目標及部門分解目標的制定、實施和跟蹤;年度驗證計劃的跟蹤與協(xié)調(diào);質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、匯總與分析。
7. 參與供應鏈管理和供應商評估,確保采購流程符合質(zhì)量體系要求。
8. 完成上級交付的其他工作。
崗位要求:
1. 熟練掌握國家相關(guān)法律、法規(guī),理解和掌握醫(yī)療生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定。
2. 具有ISO13485或GB/T 42061內(nèi)審員證書。
3. 較強的文字功底,熟練使用辦公軟件。
4. 工作認真負責,嚴謹細致,良好的溝通寫作能力和團隊協(xié)作精神;有較強的分析解決能力;為人踏實穩(wěn)重,具備良好的道德品質(zhì)和職業(yè)素養(yǎng)。
5. 2年以上二類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(有源、無菌產(chǎn)品經(jīng)驗者優(yōu)先考慮)。
6. 大專及以上學歷;醫(yī)藥、醫(yī)療器械等專業(yè)。
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