更新于 8月23日

質(zhì)量體系工程師

7千-1.4萬
  • 蘇州常熟市
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系GMP認證

崗位職責:


1. 協(xié)助管代對公司質(zhì)量管理體系的建立,運行與持續(xù)改善,確保符合法規(guī)要求。

2. 協(xié)助管代開展質(zhì)量管理體系培訓。

3. 負責質(zhì)量體系內(nèi)外部審核(內(nèi)審、監(jiān)管當局審核、認證審核等),協(xié)助管理評審的策劃、組織、實施及問題跟蹤整改驗證。

4. 參與醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)過程中的體系工程設計和驗證,確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標準要求。

5. 審核體系文件/記錄的整理、歸檔及管理,并收集、查新與質(zhì)量體系相關(guān)的法規(guī)和標準。

6. 負責公司年度質(zhì)量目標及部門分解目標的制定、實施和跟蹤;年度驗證計劃的跟蹤與協(xié)調(diào);質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、匯總與分析。

7. 參與供應鏈管理和供應商評估,確保采購流程符合質(zhì)量體系要求。

8. 完成上級交付的其他工作。


崗位要求:


1. 熟練掌握國家相關(guān)法律、法規(guī),理解和掌握醫(yī)療生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定。

2. 具有ISO13485或GB/T 42061內(nèi)審員證書。

3. 較強的文字功底,熟練使用辦公軟件。

4. 工作認真負責,嚴謹細致,良好的溝通寫作能力和團隊協(xié)作精神;有較強的分析解決能力;為人踏實穩(wěn)重,具備良好的道德品質(zhì)和職業(yè)素養(yǎng)。

5. 2年以上二類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(有源、無菌產(chǎn)品經(jīng)驗者優(yōu)先考慮)。

6. 大專及以上學歷;醫(yī)藥、醫(yī)療器械等專業(yè)。


工作地點

華曼兄弟醫(yī)藥科技(蘇州)有限公司

職位發(fā)布者

杜女士/顧問

今日活躍
立即溝通
公司Logo美中雙和
北京美中雙和醫(yī)療器械股份有限公司,成立于1999年,注冊資金:2462.56萬元,位于北京市密云縣工業(yè)開發(fā)區(qū),是我國第一代專注于心臟介入領(lǐng)域醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務的高科技企業(yè)。 1.公司人員情況公司現(xiàn)有人員207余人,公司科研團隊中包括多名生物醫(yī)學、生物材料、機械工程、激光加工等相關(guān)專業(yè)高級人才,其中博士3人,碩士13人,理工本科52人,大學??埔陨蠈W歷科技人員占公司員工總數(shù)的59.9%。其中技術(shù)研發(fā)人員34人,占公司員工總數(shù)的16.4%。 2.公司生產(chǎn)線及主打產(chǎn)品情況十余年來,公司一直致力于實現(xiàn)心臟介入領(lǐng)域全線產(chǎn)品的國產(chǎn)化,于2002年在北京密云建成占地面積達1萬平方米的研發(fā)生產(chǎn)基地,基地配備了心臟介入心血管、心功能、心結(jié)構(gòu)三大領(lǐng)域的多條生產(chǎn)線,具備了較強的生產(chǎn)及研發(fā)能力。目前公司在心臟冠脈支架、心臟起搏器、電生理射頻消融、人工心臟瓣膜等系列高端心臟介入領(lǐng)域已取得了可嘉的成績,已成為國內(nèi)業(yè)界極具影響力的專業(yè)化企業(yè)。公司主打產(chǎn)品“三氧化二砷藥物涂層支架輸送系統(tǒng)”于2012年10月順利通過國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)審批,獲得產(chǎn)品注冊證書;同時該產(chǎn)品于2011年3月獲得國家發(fā)明專利授權(quán),又分別于2013年1月、2013年3月及2013年8月獲得歐洲、日本、美國3項國際發(fā)明專利授權(quán)證書;該產(chǎn)品兼具國內(nèi)和國外知識產(chǎn)權(quán),堪稱中國藥監(jiān)局成立以來唯一一個具有自主原創(chuàng)知識產(chǎn)權(quán)的國魂產(chǎn)品,填補了我國高端醫(yī)療器械領(lǐng)域“重量級”原創(chuàng)藥物的空白,2015年7月產(chǎn)品被北京市科委認定為“北京市新技術(shù)新產(chǎn)品”。 3.公司資產(chǎn)情況截止2015年年底,公司總資產(chǎn)已達到2.67億元,銷售收入達2.22億元,繳納稅收1061萬元。公司自成立以來一直十分注重技術(shù)研發(fā)和自主創(chuàng)新,近年來公司的研發(fā)投入比例(與銷售收入相比)一直持續(xù)保持在4.5%以上,2015年研發(fā)費用總額達1281萬元,占銷售收入的5.76%。 4.公司取得的主要成果十余年來,公司共完成參與國家863項目2項、國家科技支撐計劃項目1項、北京市重大科技成果專項項目1項、其他市科級項目1項;累積申請專利27件(國際申請6件),已獲授權(quán)專利13件,其中包括發(fā)明專利8件(國際發(fā)明6件),公司2009年就被認定為北京市專利試點單位;累積申請注冊商標14件,已獲授權(quán)注冊商標12件;取得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證書9項,國際產(chǎn)品注冊證書3項。
公司主頁