崗位職責:
分析方法轉(zhuǎn)移、標準建立、質(zhì)量數(shù)據(jù)管理、委外檢測項目管理、質(zhì)量注冊資料撰寫審核等國際注冊項目質(zhì)量管理工
作需求。
1、配合植物藥質(zhì)量研究各項工作的開展,重點是項目研究開發(fā)的協(xié)調(diào)及執(zhí)行;
2、按照研究計劃負責審核項目研發(fā)的試驗過程、原始記錄;負責質(zhì)量研究過程中試驗數(shù)據(jù)整理、匯總,對試驗結(jié)果負責;
3、負責質(zhì)量研究相關指導原則及文獻調(diào)研,對質(zhì)量標準、檢驗方法等相關法規(guī)和文獻進行查詢、匯總和整理;
4、負責協(xié)調(diào)開展項目質(zhì)量項目分析方法的開發(fā)及驗證工作;
5、根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求,負責建立產(chǎn)品質(zhì)量標準相關實驗工作;
6、撰寫質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究報告;項目完結(jié)后將原始記錄整理存檔;
7、負責產(chǎn)品申報CMC質(zhì)量模塊資料的撰寫;
8、負責與生產(chǎn)系統(tǒng)進行質(zhì)量轉(zhuǎn)移文件的撰寫及溝通協(xié)調(diào);
9、負責國際項目在研究過程中特殊的質(zhì)量研究實驗;
10、負責委外檢驗項目的業(yè)務溝通、過程監(jiān)督和方案報告核定;
11、完成各級領導交辦的其它工作。
任職要求:
1.藥學、化學等相關專業(yè)碩士及以上學歷,兩年以上藥品質(zhì)量研究經(jīng)驗,具有國內(nèi)外大型制藥企業(yè)工作經(jīng)歷者優(yōu)先;
2.具有藥廠QC或研發(fā)QC兩年以上工作經(jīng)驗,參與過GMP認證,熟悉GMP相關規(guī)范者優(yōu)先;
3.熟悉中國和歐美、ICH等相關注冊法規(guī);
4.熟悉質(zhì)量部門SOP文件編寫,精通各種分析儀器、檢測設備;
5.性格穩(wěn)重,有良好的溝通交流能力,具有團隊協(xié)作精神。