1 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施和監(jiān)查工作,確保項(xiàng)目按照國(guó)家GCP要求、試驗(yàn)方案和公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行,做好全過(guò)程的質(zhì)量控制;
2 負(fù)責(zé)整理和完善所有試驗(yàn)文檔與資料,保證試驗(yàn)文件的妥善保管和歸檔,藥品發(fā)放回收和銷毀;
3 檢查并報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量、病例報(bào)告表填寫(xiě)、試驗(yàn)用藥品使用、藥品不良反應(yīng)等各方面情況,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、提出解決方案并實(shí)施;
4 對(duì)試驗(yàn)研究過(guò)程中的不良事件和嚴(yán)重不良事件進(jìn)行跟蹤,保障受試者權(quán)益和公司利益;
5 定期歸納并提交監(jiān)查報(bào)告,填寫(xiě)相關(guān)報(bào)告及試驗(yàn)記錄,確保數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤;
6 協(xié)調(diào)各研究中心、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通,培養(yǎng)并保持良好的關(guān)系;
7 完成上級(jí)交辦的其它工作。
任職要求:
1、 臨床醫(yī)學(xué)或醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、 一年以上CRA工作經(jīng)驗(yàn),能夠獨(dú)立進(jìn)行中心管理,有腫瘤臨床研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、 熟悉藥品注冊(cè)管理辦法、藥品臨床試驗(yàn)及GCP等相關(guān)法規(guī);
4、 有良好的人際關(guān)系和良好的溝通及語(yǔ)言表達(dá)能力;
5、 能夠適應(yīng)經(jīng)常出差;
職位福利:五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、交通補(bǔ)助、通訊補(bǔ)助、帶薪年假、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、定期體檢