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臨床QA主管/經(jīng)理(J12566)

2-3.5萬·15薪
  • 成都雙流區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

臨床項目稽查臨床QA
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)對臨床試驗中心項目進(jìn)行質(zhì)控,以確保試驗按照方案、相關(guān)SOP、GCP及ICH-GCP法規(guī)進(jìn)行,發(fā)現(xiàn)問題并提出整改建議,及時提交質(zhì)控報告, 以及跟進(jìn)偏差糾正和預(yù)防措施的實施;
2.負(fù)責(zé)建立、審核和回顧質(zhì)量體系,以及相關(guān)偏差糾正和預(yù)防措施的實施及有效性檢驗;
3.合理制定質(zhì)控計劃并組織實施;
4.參與計劃、制定和執(zhí)行臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)操作流程,以確保其符合藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、政策法規(guī);
5.負(fù)責(zé)組織、實施臨床試驗質(zhì)量與合規(guī)方面的培訓(xùn),以及維護(hù)其員工培訓(xùn)文件;
6.負(fù)責(zé)組織、實施項目自查,協(xié)調(diào)、準(zhǔn)備和支持監(jiān)管當(dāng)局的視察和現(xiàn)場核查;
7.參與臨床試驗的其他相關(guān)管理和技術(shù)支持工作;
8.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。

任職要求:
1. 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生命科學(xué)或相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2. 熟悉藥物臨床試驗的相關(guān)法律法規(guī);
3. 有3年以上臨床試驗稽查相關(guān)經(jīng)驗,具備2年及以上QA人員團(tuán)隊管理經(jīng)驗;
4. 責(zé)任心強(qiáng),具備較高的邏輯思維能力、執(zhí)行能力和協(xié)調(diào)溝通能力;
5. 熟練使用office辦公軟件,具備一定的信息化管理系統(tǒng)運用能力;
6. 能夠適應(yīng)出差。

工作地點

倍特藥業(yè)總部和祥二街263號

職位發(fā)布者

陳女士/HRBP

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo成都倍特藥業(yè)股份有限公司公司標(biāo)簽
成都倍特藥業(yè)股份有限公司(簡稱“倍特藥業(yè)”)是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè),長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向,實現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分(子)公司,員工5000余名,其中由10余位全球頂尖專家領(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊達(dá)1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機(jī)構(gòu),在成都、上海、杭州、海口、廣安等地建設(shè)了10余個生產(chǎn)基地,部分生產(chǎn)基地已先后通過歐盟和日本GMP認(rèn)證;組建起制劑和原料藥兩大營銷體系,營銷網(wǎng)絡(luò)遍及全國并輻射全球多個國家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實力強(qiáng)勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營銷網(wǎng)絡(luò)健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)”,2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發(fā)實力100強(qiáng)(第13名)”“中國藥品研發(fā)綜合實力100強(qiáng)(第19名)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價值企業(yè)”“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)”等多項殊榮,被認(rèn)定為“全國第一批小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”“國家企業(yè)技術(shù)中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實踐基地”。
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