崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)對臨床試驗中心項目進(jìn)行質(zhì)控,以確保試驗按照方案、相關(guān)SOP、GCP及ICH-GCP法規(guī)進(jìn)行,發(fā)現(xiàn)問題并提出整改建議,及時提交質(zhì)控報告, 以及跟進(jìn)偏差糾正和預(yù)防措施的實施;
2.負(fù)責(zé)建立、審核和回顧質(zhì)量體系,以及相關(guān)偏差糾正和預(yù)防措施的實施及有效性檢驗;
3.合理制定質(zhì)控計劃并組織實施;
4.參與計劃、制定和執(zhí)行臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)操作流程,以確保其符合藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、政策法規(guī);
5.負(fù)責(zé)組織、實施臨床試驗質(zhì)量與合規(guī)方面的培訓(xùn),以及維護(hù)其員工培訓(xùn)文件;
6.負(fù)責(zé)組織、實施項目自查,協(xié)調(diào)、準(zhǔn)備和支持監(jiān)管當(dāng)局的視察和現(xiàn)場核查;
7.參與臨床試驗的其他相關(guān)管理和技術(shù)支持工作;
8.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
任職要求:
1. 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生命科學(xué)或相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2. 熟悉藥物臨床試驗的相關(guān)法律法規(guī);
3. 有3年以上臨床試驗稽查相關(guān)經(jīng)驗,具備2年及以上QA人員團(tuán)隊管理經(jīng)驗;
4. 責(zé)任心強(qiáng),具備較高的邏輯思維能力、執(zhí)行能力和協(xié)調(diào)溝通能力;
5. 熟練使用office辦公軟件,具備一定的信息化管理系統(tǒng)運用能力;
6. 能夠適應(yīng)出差。