崗位職責:
1、組織配合完成質(zhì)量管理體系搭建,并運行;
2、協(xié)助指導(dǎo)各部門根據(jù)年度驗證計劃完成相關(guān)的驗證方案的起草,審核及報告的審核;
3、負責開展質(zhì)量培訓(xùn),提升全員意識;
4、組織、梳理、制定和定期更新各部門的質(zhì)控點,確保現(xiàn)場監(jiān)督質(zhì)控工作的順利進行;
5、制定年度部門員工和質(zhì)量監(jiān)督計劃并組織實施;
6、對各部門的不符合項事件的糾正和預(yù)防措施做審核。定期分析,給出階段性的改進方案;
7、組織協(xié)調(diào)并處理重大或緊急質(zhì)量事件,參與整改措施的制定和實施的監(jiān)督、跟進;
8、組織編寫和定期修訂質(zhì)量手冊和程序文件,保證其適用性、符合性;
9、協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核, 內(nèi)部評審材料輸入工作,對內(nèi)審中的不符合項跟蹤整改;
10、定期根據(jù)質(zhì)量數(shù)據(jù)分析結(jié)果提出改進方案, 定期審核質(zhì)量數(shù)據(jù)收集及計算的準確定及合理性。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥,生物技術(shù)等質(zhì)量相關(guān)專業(yè);
2、工作積極主動,具有良好的抗壓能力以及溝通能力;
3、有液體無菌制劑,生物發(fā)酵類制劑相關(guān)質(zhì)量體系經(jīng)驗,流程管理,偏差管理等相關(guān)體系經(jīng)驗;
4、需要具備5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。
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