1.GMP法規(guī)/ 生產(chǎn)管理

· 監(jiān)督注劑藥品的生產(chǎn)工藝過程，確保已批準的工藝規(guī)程得到實施；

· 嚴格按照GMP、EHS及公司管理制度，參與生產(chǎn)管理過程，落實工序生產(chǎn)計劃及人員安排，確保生產(chǎn)按計劃完成。

· 參與生產(chǎn)文件的起草、修改，確保符合注冊文件標準。

2.工藝/項目管理

· 協(xié)助生產(chǎn)技術(shù)經(jīng)理開展工藝驗證、工藝改進、新產(chǎn)品項目等，通過詳盡的過程控制及質(zhì)量屬性的評估，以獲得對工藝技術(shù)知識的正確理解。

· 參與車間驗證實施的工作，編制驗證方案，對驗證參與者進行培訓指導，書寫驗證報告，確保按照計劃及方案執(zhí)行。

· 對生產(chǎn)中出現(xiàn)的工藝技術(shù)問題進行分析，提出合理的解決方案。

· 參與生產(chǎn)工藝相關的偏差和變更，確保行動的科學性，并追蹤其落實情況。

· 對車間生產(chǎn)過程工藝及質(zhì)量數(shù)據(jù)進行趨勢分析，及時與車間管理人員共享及應對。

· 協(xié)助生產(chǎn)技術(shù)經(jīng)理，執(zhí)行項目的實施工作，定期匯報進展。

3.EHS法規(guī)及執(zhí)行

· 遵守并執(zhí)行公司EHS的規(guī)定，協(xié)助車間EHS方面目標的達成。

培訓和發(fā)展

· 監(jiān)督培訓計劃的執(zhí)行情況，確保按計劃實施，對培訓考核結(jié)果進行確認。

· 監(jiān)督車間人員崗位資質(zhì)認定與實際工作分配的一致性。

· 提出改善建議，減少損耗，降低成本；

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