更新于 8月27日

臨床稽查員QA

1.5萬(wàn)-2.5萬(wàn)·13薪
  • 杭州拱墅區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 人際關(guān)系好

職位描述

新藥化學(xué)藥生物藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期藥品臨床研究質(zhì)量保證稽查
l 承擔(dān)CO項(xiàng)目稽查管理工作,包括與項(xiàng)目組日常質(zhì)量問(wèn)題溝通、稽查安排、稽查培訓(xùn)、稽查報(bào)告審核、質(zhì)量會(huì)議的召開(kāi)、質(zhì)量趨勢(shì)分析等
l 承擔(dān)項(xiàng)目稽查計(jì)劃制定&年度稽查計(jì)劃制定,完成臨床試驗(yàn)中心稽查、TMF稽查、供應(yīng)商稽查管理,撰寫(xiě)稽查報(bào)告;并審核CAPA措施,跟蹤 CAPA 措施的落實(shí)等
l 承擔(dān)或協(xié)助CO準(zhǔn)備監(jiān)督管理部門(mén)的項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核查
l 承擔(dān)或協(xié)助完成Business Partner的稽查和CAPA回復(fù)
l 承擔(dān)或協(xié)助公司質(zhì)量管理體系建設(shè)工作
l 承擔(dān)或協(xié)助培訓(xùn)相關(guān)工作,定期組織或參加項(xiàng)目質(zhì)量會(huì)議,必要時(shí)對(duì)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)進(jìn)行培訓(xùn)
l 協(xié)助團(tuán)隊(duì)內(nèi)成員的帶教、培訓(xùn)、考核工作
l 審核、批準(zhǔn)供應(yīng)鏈試驗(yàn)藥物/器械包裝所產(chǎn)生的相關(guān)記錄
l 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他指令性工作

工作地點(diǎn)

浙江省杭州市拱墅區(qū)莫干山路866號(hào)

職位發(fā)布者

panacea/招聘經(jīng)理

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博納西亞醫(yī)藥科技有限公司是一家專業(yè)從事醫(yī)藥研發(fā)和臨床研究的合同研究組織,致力于為化學(xué)藥品、生物藥及疫苗提供臨床研究與注冊(cè)申報(bào)的整體解決方案。博納西亞自2004年成立至今,已成功為國(guó)內(nèi)外上百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù),涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域,并在國(guó)內(nèi)20個(gè)主要省市設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)。與全國(guó)80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立了密切合作,擁有一支按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(ICH-GCP)操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì),具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)。博納西亞專注于為客戶提供高品質(zhì)、高效率的專業(yè)化服務(wù),縮短產(chǎn)品上市周期,推進(jìn)產(chǎn)品市場(chǎng)化進(jìn)程。以專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和規(guī)范的運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)為核心優(yōu)勢(shì),以專業(yè)高效的服務(wù)品質(zhì)、嚴(yán)謹(jǐn)務(wù)實(shí)的科學(xué)態(tài)度為客戶提供極具個(gè)性化的解決方案,精誠(chéng)合作、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。歡迎期待“快樂(lè)工作、健康生活、不斷成長(zhǎng)”的優(yōu)秀人才加入!公司地址:北京市朝陽(yáng)區(qū)東十里堡路1號(hào)未來(lái)時(shí)寫(xiě)字樓1202室交通線路:公交:地鐵常營(yíng)站(342路; 675路)高安屯路南口(306路; 342路; 585路; 586路; 587路; 639路; 675路; 911路)龍湖長(zhǎng)楹天街(585路; 586路)地鐵:常營(yíng)(地鐵6號(hào)線)E口出向東100米后向南50米
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