崗位職責(zé):
1、跟蹤相關(guān)領(lǐng)域新藥研發(fā)進(jìn)展,對所負(fù)責(zé)新產(chǎn)品立項(xiàng)進(jìn)行臨床需求、在研競爭產(chǎn)品情況、意向適應(yīng)癥診療現(xiàn)狀等進(jìn)行調(diào)研,從臨床開發(fā)的角度提出立項(xiàng)意見和建議;
2、在上級指導(dǎo)下對于公司已確定立項(xiàng)的品種,根據(jù)制定切實(shí)可行的臨床開發(fā)策略,逐步推進(jìn)各適應(yīng)癥的臨床開發(fā);
3、 跟蹤在研新產(chǎn)品/新適應(yīng)癥的研發(fā)進(jìn)展,在上級指導(dǎo)下主導(dǎo)新產(chǎn)品/新適應(yīng)癥PIND/IND/NDA/再注冊中臨床相關(guān)資料的撰寫并審核,并負(fù)責(zé)過程中各部門間的溝通和協(xié)調(diào);
4、根據(jù)臨床開發(fā)計(jì)劃設(shè)計(jì)切實(shí)可行的臨床試驗(yàn)方案、制定醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃,撰寫醫(yī)學(xué)監(jiān)查報(bào)告,對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中的醫(yī)學(xué)編碼進(jìn)行審核并提出修訂建議。
5、 在上級指導(dǎo)下審核、完善和修訂臨床試驗(yàn)方案和臨床總結(jié)報(bào)告;
6、負(fù)責(zé)建立維護(hù)與相關(guān)學(xué)科領(lǐng)域?qū)<屹Y源,為新產(chǎn)品/適應(yīng)癥選擇、臨床開發(fā)策略、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)等提供參考意見;
任職要求:
1、碩士及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)。
2、1年以上新產(chǎn)品調(diào)研或臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)或醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)或2年以上相關(guān)領(lǐng)域臨床工作經(jīng)驗(yàn)。
3、有BE/I~Ⅲ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)或監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,有注冊資料撰寫及提交經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。