職責(zé)描述:
1. 負責(zé)公司制劑產(chǎn)品在中國和海外國家的注冊申報,包括注冊資料編寫、文件審核、eCTD制作、申報遞交,審評跟進及獲批后產(chǎn)品維護管理工作;
2. 負責(zé)對藥學(xué)、非臨床、臨床研究資料的完整性進行把關(guān),對申報資料的法規(guī)符合性進行審核;
3. 有中國和海外法規(guī)市場項目申報經(jīng)驗,包括口服固體制劑、無菌制劑,熟悉藥品申報流程;
4. 協(xié)調(diào)和解決注冊中遇到的專業(yè)問題,為研發(fā)部門提供法規(guī)支持;
5. 負責(zé)與國內(nèi)外藥監(jiān)部門溝通,跟蹤注冊進度及咨詢技術(shù)問題;
6. 負責(zé)跟蹤、收集和匯總國內(nèi)外制劑注冊法規(guī)及技術(shù)指南;
7. 參與國內(nèi)外審計,協(xié)助提供所需產(chǎn)品注冊資料、協(xié)助現(xiàn)場翻譯等;
8. 具有較好的法規(guī)和文獻檢索能力,能夠完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他法規(guī)相關(guān)的工作;
9. 具有創(chuàng)新藥申報國內(nèi)和海外申報經(jīng)驗優(yōu)先。
任職要求:
1. 本科以上學(xué)歷,碩士優(yōu)先,臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè);石家莊 - 裕華
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