更新于 12月31日

注冊經(jīng)理(制劑)

1.2萬-1.6萬
  • 石家莊裕華區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團隊執(zhí)行強
  • 氛圍活躍
  • 免費班車
  • 人際關(guān)系好
  • 交通便利
  • 管理人性化

職位描述

仿制藥注冊

職責(zé)描述:

1. 負責(zé)公司制劑產(chǎn)品在中國和海外國家的注冊申報,包括注冊資料編寫、文件審核、eCTD制作、申報遞交,審評跟進及獲批后產(chǎn)品維護管理工作;

2. 負責(zé)對藥學(xué)、非臨床、臨床研究資料的完整性進行把關(guān),對申報資料的法規(guī)符合性進行審核;

3. 有中國和海外法規(guī)市場項目申報經(jīng)驗,包括口服固體制劑、無菌制劑,熟悉藥品申報流程;

4. 協(xié)調(diào)和解決注冊中遇到的專業(yè)問題,為研發(fā)部門提供法規(guī)支持;

5. 負責(zé)與國內(nèi)外藥監(jiān)部門溝通,跟蹤注冊進度及咨詢技術(shù)問題;

6. 負責(zé)跟蹤、收集和匯總國內(nèi)外制劑注冊法規(guī)及技術(shù)指南;

7. 參與國內(nèi)外審計,協(xié)助提供所需產(chǎn)品注冊資料、協(xié)助現(xiàn)場翻譯等;

8. 具有較好的法規(guī)和文獻檢索能力,能夠完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他法規(guī)相關(guān)的工作;

9. 具有創(chuàng)新藥申報國內(nèi)和海外申報經(jīng)驗優(yōu)先。

任職要求:

1. 本科以上學(xué)歷,碩士優(yōu)先,臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè);
2. 具備一定的藥品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗,熟悉國家藥品審評政策和流程;
3. 具備較強的協(xié)調(diào)、溝通能力和團隊合作精神;
4. 具備優(yōu)秀的邏輯思維能力和分析問題的能力。

工作地點

以嶺健康城

職位發(fā)布者

默紅靜/招聘經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司
蓬勃發(fā)展的以嶺藥業(yè)國家重點高新技術(shù)企業(yè)絡(luò)病研究與創(chuàng)新中藥國家重點實驗室中國醫(yī)藥上市公司20強國家地方聯(lián)合工程實驗室中國上市公司中小板50強國家五部委認定的企業(yè)技術(shù)中心中國中藥產(chǎn)品品牌十強國家中醫(yī)藥管理局絡(luò)病重點研究室國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)國家創(chuàng)新型企業(yè)中華民族醫(yī)藥十強品牌企業(yè)科技部國際科技合作中心國家高新技術(shù)研究發(fā)展計劃成果產(chǎn)業(yè)化示范基地以嶺藥業(yè)創(chuàng)建于1992年,是一家致力于中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展,造福人類健康為己任的大型現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè),目前已形成創(chuàng)新中藥、大健康產(chǎn)業(yè)、國際制劑三大主營業(yè)務(wù)板塊。為深交所上市公司,綜合競爭力位居中國醫(yī)藥上市公司二十強、中國中藥產(chǎn)品品牌十強。位于石家莊總部的以嶺醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園,總占地830畝,形成了獨具特色的科技創(chuàng)新平臺和接軌國際的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地。自創(chuàng)辦以來,以嶺始終堅持科技創(chuàng)新引領(lǐng)企業(yè)發(fā)展,創(chuàng)立了“理論-臨床-科研-產(chǎn)業(yè)-教學(xué)”五位一體獨特的創(chuàng)新運營模式。先后承擔(dān)和完成了兩項國家973、863、國家自然科學(xué)基金、國家重大新藥創(chuàng)制等30余項國家、省部級科研項目,正在承擔(dān)國家重點研發(fā)計劃等科研項目十余項。榮獲“國家科技進步一等獎”1項、“國家科技進步二等獎”4項、“國家科學(xué)技術(shù)發(fā)明二等獎”1項,何梁何利獎及一大批省部級獎勵,取得與新藥相關(guān)的發(fā)明專利570余項。公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的專利中藥10余個,產(chǎn)品覆蓋心腦血管、呼吸、內(nèi)分泌、腫瘤、泌尿等多個領(lǐng)域。核心產(chǎn)品通心絡(luò)膠囊、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強心膠囊、連花清瘟膠囊/顆粒等均為知名品牌中藥。發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)是以嶺藥業(yè)的重大戰(zhàn)略,公司整合旗下“醫(yī)、藥、健、養(yǎng)”優(yōu)勢資源,成立了專注健康產(chǎn)業(yè)的全資子公司——以嶺健康城科技有限公司,以“通絡(luò)、養(yǎng)精、動形、靜神”八字理論為統(tǒng)領(lǐng),充分挖掘中國傳統(tǒng)養(yǎng)生精髓并融合現(xiàn)代科技,形成了系列健康養(yǎng)生產(chǎn)品,同時構(gòu)建了完善的健康產(chǎn)業(yè)架構(gòu)——健康管理中心、健康養(yǎng)生中心、連鎖藥堂、健康電商、健康商城、養(yǎng)生主題酒店、康養(yǎng)旅游等板塊。以嶺健康城已成為健康養(yǎng)生行業(yè)的標桿和標準的制定者,引領(lǐng)著健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展新業(yè)態(tài)。展望未來,以嶺藥業(yè)依托獨具特色的科技創(chuàng)新平臺,致力于打造我國乃至全世界最具規(guī)模、最有影響的健康產(chǎn)業(yè)航母。
公司主頁