工作職責(zé)：

1、負責(zé)新藥研發(fā)項目原料藥和制劑的分析方法研究、驗證及藥品穩(wěn)定性研究，協(xié)助部門負責(zé)人組織新藥研發(fā)日常的相關(guān)分析檢測工作；

2、制定項目研發(fā)計劃并協(xié)調(diào)計劃的執(zhí)行，對研發(fā)中出現(xiàn)的問題進行分析并及時解決；

3、負責(zé)分析的技術(shù)資料、實驗過程、圖譜、原始數(shù)據(jù)的記錄、整理、歸檔工作，對文件進行復(fù)核，保證其真實性和完整性，負責(zé)質(zhì)量標(biāo)準的制定、復(fù)核；

4、負責(zé)實驗設(shè)備的使用、維護、管理、記錄工作；

5、根據(jù)最新藥品注冊法規(guī)要求整理并編寫相應(yīng)的注冊申報資料；

6、協(xié)調(diào)技術(shù)資料撰寫及技術(shù)轉(zhuǎn)移。

任職資格：

1、藥學(xué)或藥物分析等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，本科及以上學(xué)歷；

2、有藥物研發(fā)經(jīng)驗，掌握藥學(xué)研究相關(guān)知識，同時具備藥品研發(fā)CMC項目管理經(jīng)驗者優(yōu)先；

3、熟悉藥品研發(fā)的注冊法規(guī)、指導(dǎo)原則，熟悉醫(yī)藥研發(fā)、注冊流程及申報資料要求，有成功申報經(jīng)驗者優(yōu)先；

4、五年以上行業(yè)內(nèi)相關(guān)工作經(jīng)驗，具有豐富的項目管理經(jīng)驗，能夠進行研發(fā)項目的方案制定、管理實施、質(zhì)量控制；

5、了解醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r，對藥品生產(chǎn)和GMP法規(guī)有一定了解和理解；

6、優(yōu)秀的組織溝通能力、良好的學(xué)習(xí)及分析解決問題的能力，優(yōu)秀的團隊合作精神。