崗位職責(zé):
1、熟悉TPM,起草、修訂各類維護保養(yǎng)管理制度及相關(guān)文件,如固定資產(chǎn)管理制度、工單管理、備品備件管理制度等,并監(jiān)督實施。
2、負(fù)責(zé) 設(shè)備檔案的建立和維護。按照SOP要求,完成設(shè)備維護、維修記錄。
3、新設(shè)備的調(diào)研、合同、URS起草、DQ、FAT/SAT;參與新設(shè)備IQ/OQ/PQ及再驗證設(shè)備IQ/OQ/PQ,確保符合 GMP。
4、建立和更新設(shè)備維護保養(yǎng)程序,建立公司設(shè)備年度維護計劃并實施預(yù)防性維護保養(yǎng)、糾正性維護保養(yǎng)以及緊急性維護保養(yǎng),確保設(shè)備正常運行。
5、負(fù)責(zé)凈化空調(diào)系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、氮氣系統(tǒng)日常管理。
6、帶領(lǐng)并指導(dǎo)維修人員進行設(shè)備的維護保養(yǎng)、應(yīng)急故障處理。
7、負(fù)責(zé)備品備件資料庫的建立。
8、 執(zhí)行公司的質(zhì)量管理體系。
9、負(fù)責(zé)公司內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備的改進。
10、負(fù)責(zé)公司設(shè)備管理考核制度的執(zhí)行。
任職要求:
1、本科及以上機械制造及自動化、自動化、機電一體化等相關(guān)專業(yè)。
2、3年以上制藥設(shè)備管理與維護經(jīng)驗,熟悉制藥設(shè)備的維護。
3、熟練使用辦公軟件,熟練使用CAD軟件,熟悉機械設(shè)備安全操作規(guī)程。
4、熟悉GMP、安全、環(huán)保、特種設(shè)備、化學(xué)原料藥等專業(yè)知識,熟悉化學(xué)原料藥工藝設(shè)備、公用工程系統(tǒng)(工藝用水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、純蒸汽、凈化空調(diào)系統(tǒng)等)等相關(guān)設(shè)備性能和要求;
5、具有設(shè)備驗證相關(guān)經(jīng)驗,能獨立開展設(shè)備驗證工作。
6、能獨立處理設(shè)備故障經(jīng)驗。