更新于 11月25日

國際注冊工程師

1.8萬-2.3萬·13薪
  • 天津武清區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械FDA認(rèn)證CE認(rèn)證
崗位職責(zé)
1)公司產(chǎn)品CE、FDA以及多國注冊并維持注冊的有效性;
2)公司產(chǎn)品國外注冊產(chǎn)品的標(biāo)識、標(biāo)簽、用戶手冊的法規(guī)審核;
3)負(fù)責(zé)收集與產(chǎn)品國際注冊相關(guān)的法律、法規(guī)、國際標(biāo)準(zhǔn);
4)協(xié)助部門經(jīng)理或研發(fā)團(tuán)隊,與第三方檢測機(jī)構(gòu)和國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò);
5)完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作事項;
6)遵守公司管理規(guī)定和作業(yè)手冊。
任職要求
1)教育背景:本科及以上學(xué)歷優(yōu)先;
2)專業(yè):生物醫(yī)學(xué)工程等理工科專業(yè)以及英語專業(yè)優(yōu)先;
3)經(jīng)驗:同類企業(yè)類似工作崗位經(jīng)驗優(yōu)先;
4)技能:了解行業(yè)規(guī)范與技術(shù)要求,有醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品注冊的經(jīng)驗優(yōu)先;
5)英語水平:大學(xué)英語六級優(yōu)先;
6)其他:熱愛本職工作,性格開朗,溝通能力強(qiáng),完成公司臨時交辦的其他工作。

獎金績效

1個月

工作地點(diǎn)

中國天津武清開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)總部基地C20號樓

職位發(fā)布者

付女士/招聘負(fù)責(zé)人

昨日活躍
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公司Logo北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司
北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司(BMC Medical Co., Ltd.)2001年成立于北京,為全球用戶提供睡眠呼吸障礙、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的整體解決方案。已在天津、西安、深圳等地設(shè)立分、子公司,員工總數(shù)逾400人。經(jīng)過20年不懈努力,BMC怡和嘉業(yè)已成為中國無創(chuàng)呼吸機(jī)領(lǐng)域產(chǎn)品和服務(wù)的領(lǐng)導(dǎo)者,在全球無創(chuàng)呼吸機(jī)領(lǐng)域排名前五。根據(jù)沙利文的資料,按 2019年家用無創(chuàng)呼吸機(jī)、通氣面罩的銷售額計,公司在中國的市場份額均位居全行業(yè)第三,在全部國產(chǎn)品牌中均排名第一。按 2019年中國家用無創(chuàng)呼吸機(jī)及通氣面罩出口銷售額計,公司市場份額均排名第一。BMC怡和嘉業(yè)逐漸形成了特有的“三橫、兩縱”的戰(zhàn)略布局,“三橫”是指家用,醫(yī)用和耗材三大領(lǐng)域,“兩縱”是指產(chǎn)品和服務(wù)。產(chǎn)品主要有睡眠監(jiān)測儀,無創(chuàng)呼吸機(jī),高流量濕化氧療儀和配套耗材(包括各種類型的呼吸面罩,管路等)。公司先后取得了包括中國CFDA、歐盟CE和美國FDA認(rèn)證在內(nèi)的多個國家的市場準(zhǔn)入認(rèn)證。是中國第一家在美國337調(diào)查案勝出的醫(yī)療器械企業(yè)。公司還參與國家重點(diǎn)研發(fā)計劃項目——數(shù)字診療裝備研發(fā)、天津市互聯(lián)網(wǎng)融合示范工程項目,獲批北京市呼吸與危重癥診療工程中心,與北京朝陽醫(yī)院等300家臨床合作醫(yī)院共同研究呼吸慢病診療技術(shù),有效推動本行業(yè)的發(fā)展。截止2017年底,專利申請量和授權(quán)量均位居國內(nèi)同行廠商之首。BMC呼吸機(jī)國產(chǎn)化率在90%以上,很大程度上避免了一些同類企業(yè)因風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵器件依賴進(jìn)口、國外疫情嚴(yán)重出現(xiàn)斷供而導(dǎo)致生產(chǎn)中斷的情況。呼吸機(jī)覆蓋到180多個國家和地區(qū),實(shí)現(xiàn)了疫情期間的零差評。作為全球無創(chuàng)呼吸機(jī)領(lǐng)域排名前五的企業(yè),BMC怡和嘉業(yè)也是最早加入抗擊疫情隊伍的企業(yè)之一。2020年3月至5月間,國內(nèi)呼吸機(jī)廠家共向海外出口9.67萬臺呼吸機(jī),其中4.06萬臺出自BMC怡和嘉業(yè)。從意大利、西班牙、法國等歐洲國家到美國、巴西、智利等美洲國家,從新加坡、印度、泰國、阿聯(lián)酋、以色列等亞洲國家到尼日利亞、利比亞、贊比亞、加納等非洲國家,都能看到BMC怡和嘉業(yè)呼吸機(jī)的身影。此外,數(shù)萬臺無創(chuàng)呼吸機(jī)和高流量濕化氧療儀,十?dāng)?shù)萬套呼吸耗材等已經(jīng)發(fā)往全球疫情蔓延地區(qū)。2022年4月29日,創(chuàng)業(yè)板上市委員會召開2022年第23次上市委員會審議會議,屆時將審議北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司的首發(fā)申請。 2022年4月29日,創(chuàng)業(yè)板上市委公告,北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司首發(fā)獲通過。公司網(wǎng)址:www.bmc-medical.com
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