一 、 任職要求

1. 醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱，至少 3 年左右質(zhì)量管理或 生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；

2. 熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（GB/T42061、GB/T19001、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范）， 具有 GB/T42061 或 GB/T19001 內(nèi)審員證書。

3. 熟悉并能正確執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，接受過系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知 識培訓(xùn)；

4. 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；

5. 具有良好的組織協(xié)調(diào)、溝通交流和學(xué)習(xí)能力，工作認(rèn)真敬業(yè)； 團隊合作意識強；

6. 認(rèn)同公司企業(yè)文化。

二、 崗位職責(zé)

1. 配合藥監(jiān)部門和質(zhì)量體系認(rèn)證機構(gòu)開展檢查，針對發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照 要求及時整改。

2. 根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)。組織建立與運行企業(yè)質(zhì)量管理體系，并進行生產(chǎn)經(jīng)營管理服 務(wù)過程中各項流程的改進、實施與控制，保證產(chǎn)品的生產(chǎn)與服務(wù)質(zhì)量，推進質(zhì)量管理體系 的建設(shè)與完善；

3. 負(fù)責(zé)建立與完善公司質(zhì)量管理體系并保持有效運行； 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系三級文件的修訂 與管理監(jiān)督體系文件的執(zhí)行與日常管理；

4. 負(fù)責(zé)按照 GB/T42061 或 GB/T19001 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和國家相關(guān)法律法規(guī)的要求對公 司的生產(chǎn)活動；

5. 審核企業(yè)質(zhì)量控制流程及制度規(guī)范，并監(jiān)督檢查質(zhì)量執(zhí)行情況；

6. 進行管理和質(zhì)量相關(guān)的部門人員進行培訓(xùn)、考核和質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和外審，組織制 定質(zhì)量改善計劃并指導(dǎo)、監(jiān)督各部門執(zhí)行；

7. 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、經(jīng)營許可證的申請注冊、換發(fā)、延續(xù)、變更 辦理所需要相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定的資料和質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件；

8. 負(fù)責(zé)開展質(zhì)量管理體系的評審與認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)管理并處理公司質(zhì)量管理體系相關(guān)質(zhì)量 活動記錄表格填寫；

9. 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)品質(zhì)管理相關(guān)活動、 參與訂單評審、 公司質(zhì)量培訓(xùn)、及其它質(zhì)量管理活動 的策劃、宣傳與執(zhí)行；

10. 進行產(chǎn)品型式檢驗、注冊認(rèn)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、體系認(rèn)證、審核員和評審員 注冊、質(zhì)量檢驗機構(gòu)和上級主管部門考核等合格評定管理；

11. 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理部?員對質(zhì)量管理體系進行審核并對其做有效控制，組織對質(zhì)量投訴的管理、調(diào)查和處理工作；

12. 對原材料采購、生成、檢驗、設(shè)計開發(fā)、庫管、銷售、風(fēng)險、不良事件等質(zhì)量有關(guān)的產(chǎn) 品文件和資料進行匯總整理，并妥善保存。