1、要求有生產(chǎn)型藥廠 質(zhì)量部門工作經(jīng)驗(yàn);
2、根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)制定、變更公司質(zhì)量管理體系文件,指導(dǎo)其它相關(guān)文件的修訂,審核公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等文件;
3、組織各部門制訂/修訂各類GMP文件,對GMP檢查的所有事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)、推動、監(jiān)管、檢查,確保公司及各部門工作達(dá)到GMP管理要求;
4、保管好各種技術(shù)文件、驗(yàn)證文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、記錄等材料的電子版和紙版,并分類存放,統(tǒng)計(jì)電子臺賬,注意保密;
5、出廠成品報(bào)告單,進(jìn)行數(shù)據(jù)核對,確定數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和及時(shí)性,合格后寫成品放行單;
6、每月組織配合各部門進(jìn)行核對原輔料、內(nèi)外包材賬與記錄中涉及票子的數(shù)值是否相符,并跟蹤更改記錄,更改后整理并重新歸檔。