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海外菌原料藥或制劑崗位質(zhì)量負責人

2.5-4萬
  • 福州福清市
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 同事很nice
  • 免費班車
  • 團隊執(zhí)行強
  • 工作環(huán)境好
  • 人際關(guān)系好

職位描述

質(zhì)量體系管理原料藥制劑

崗位職責

(一)質(zhì)量管理體系建立與維護

負責建立和維護公司海外無菌原料藥或制劑的質(zhì)量管理體系,確保其符合國際標準和客戶要求。

監(jiān)督質(zhì)量管理體系的有效運行,并對其進行持續(xù)改進。

(二)質(zhì)量控制與保證

監(jiān)督和控制原料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量,確保產(chǎn)品符合預定的質(zhì)量標準。

主導產(chǎn)品質(zhì)量風險評估和控制,確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

(三)法規(guī)遵從與認證

了解和掌握國際相關(guān)法規(guī)和標準,確保公司產(chǎn)品的合規(guī)性。

主導和參與國際質(zhì)量管理體系認證(如ISO 9001、FDA、歐盟GMP等)的準備工作和審核。

(四)質(zhì)量審核與改進

定期開展內(nèi)部質(zhì)量審核,評估質(zhì)量管理體系的有效性,并提出改進建議。

協(xié)調(diào)并參與外部質(zhì)量審核和客戶審計,確??蛻魸M意。

(五)培訓與指導

組織和開展質(zhì)量管理相關(guān)的培訓,提高員工的質(zhì)量意識和技能。

對質(zhì)量控制人員進行指導和管理,確保質(zhì)量控制工作的準確性和有效性。

(六)文件管理與記錄

負責質(zhì)量管理相關(guān)文件的編制、審核和更新。

確保質(zhì)量管理記錄的完整性和可追溯性。

三、任職要求

(一)學歷與專業(yè)背景

藥學、制藥工程或相關(guān)專業(yè)大學本科及以上學歷。

(二)工作經(jīng)驗

10年以上大型藥企工作經(jīng)驗,其中五年以上質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。

有海外工作或跨國公司工作經(jīng)驗者優(yōu)先。

(三)技能與能力

熟悉印尼、中國GMP、歐盟及美國FDA的法規(guī),且有實際主導體系認證的經(jīng)驗。

具備良好的溝通能力、邏輯思維強、出色的領(lǐng)導能力,以及良好的分析和問題解決能力。

能夠熟練使用辦公軟件,具有較強的學習能力、溝通能力與解決問題的能力。

(四)其他要求

具有較強的團隊合作精神和敬業(yè)精神,能夠承擔一定的工作壓力。

具有良好的英語聽說讀寫能力,能夠熟練進行國際交流與合作。

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工作地點

福州市福清市江陰工業(yè)集中區(qū)南港大道

職位發(fā)布者

王女士/資深HR

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公司Logo麗珠集團福州福興醫(yī)藥有限公司
一、麗珠集團簡介麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司是集醫(yī)藥研發(fā)、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合性醫(yī)藥企業(yè)集團,創(chuàng)建于1985年1月,麗珠系中國醫(yī)藥50強、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。2014年完成了B轉(zhuǎn)H股,系行業(yè)第一家。近幾年來,集團先后獲得國內(nèi)多個行業(yè)榮譽:2011年被評為中國最具競爭力醫(yī)藥上市公司20強,2012年被評為最佳上市企業(yè)治理10強;2013年被評為上市企業(yè)投資價值TOP10強,2014-2015年被評為中國最具品牌價值500強企業(yè)。目前,麗珠集團正在進行戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型,一方面繼續(xù)保持既有的優(yōu)勢領(lǐng)域并做大增量,另一方面快速進入代表當今和未來國際醫(yī)藥發(fā)展方向的單抗和疫苗的前沿陣地,實現(xiàn)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型,朝著中國民族制藥工業(yè)最卓越的目標前進,全力建設致力于人類生命常青事業(yè)的偉大公司。二、福州福興醫(yī)藥有限公司簡介麗珠集團福州福興醫(yī)藥有限公司位于福建閩東南經(jīng)濟繁榮圈,素有世界海洋黃金水道“黃金點”之稱的福州市江陰工業(yè)區(qū);公司總占地面積18萬平方米,職工1000多人。公司創(chuàng)建于1979年,2004年成為麗珠醫(yī)藥集團旗下的集生產(chǎn)、研發(fā)、銷售于一體的全資子公司;經(jīng)過10余年的發(fā)展,公司產(chǎn)品的技術(shù)及產(chǎn)能均居于行業(yè)前列,現(xiàn)已成為以生物技術(shù)為主導,主營高端抗生素原料、動物藥原料及制劑的綜合性出口型制藥企業(yè)。公司以客戶為中心,建立了嚴密、完善的質(zhì)量保證體系,堅持“軟(件)硬(件)兼施”,視產(chǎn)品質(zhì)量、服務為“生命線”。主要生產(chǎn)設備和檢驗儀器均高標準引進,生產(chǎn)廠房以及配套設施均嚴格按照GMP標準建造。現(xiàn)有產(chǎn)品除通過國內(nèi)GMP認證外,萬古霉素、替考拉寧、達托霉素、卡那霉素、硫酸粘桿菌素等十余種原料藥先后通過美國FDA認證、歐洲EU-GMP認證、世界衛(wèi)生組織WHO認證;力爭成為高端抗生素市場上品種最全、規(guī)模最具競爭力的供應商之一。公司擁有省級技術(shù)中心,致力于生物醫(yī)藥研發(fā)和產(chǎn)品工藝技術(shù)改進。技術(shù)中心設有微生物育種與發(fā)酵工藝研究室、分離純化研究室、藥物半合成研究室。近年來,技術(shù)中心成功研發(fā)出多個新品、申請以及授權(quán)發(fā)明專利8項,實用新型專利22項。公司獲得國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)、福建省百家重點企業(yè)、福建省省級技術(shù)中心、福建省科技重點專項實施單位、福建省創(chuàng)新型試點企業(yè)、福州市科技進步三等獎等多項榮譽及稱號。作為利潤和社會福利的創(chuàng)造者,福興公司在提高公司創(chuàng)造價值的效率的同時,也不忘“以人為本、敬業(yè)愛人”企業(yè)核心價值理念,勇于承擔保護生態(tài)環(huán)境的社會責任,共投資3000多萬元引進先進的污水處理系統(tǒng)以及配套的環(huán)保設施,并每年持續(xù)投入2000多萬元運行費,以保障穩(wěn)定控制各項環(huán)保指標,有效實現(xiàn)節(jié)能減排的目標。依托麗珠集團,持續(xù)創(chuàng)新,未來福興公司將按照集團原料藥事業(yè)部的整體戰(zhàn)略規(guī)劃,秉持“務實、創(chuàng)新、高效、致遠”的企業(yè)精神,深入國際國內(nèi)交流與合作,再創(chuàng)拳頭核心產(chǎn)品,目標成為高端抗生素市場的領(lǐng)導者并具國際競爭力;實現(xiàn)客戶最高滿意度,實現(xiàn)股東權(quán)益導向需求,實現(xiàn)員工自我發(fā)展目標。為配合公司發(fā)展需要,現(xiàn)面向社會廣納賢才。在這里我們?yōu)槟峁┝己玫墓ぷ髌脚_,開放性的成長環(huán)境,競爭性的薪酬。請您帶著您的夢想和我們一起開創(chuàng)麗珠福興的未來吧!三、員工發(fā)展路線:公司結(jié)合公司職級管理規(guī)劃以及員工自身職業(yè)發(fā)展?jié)摿?,指導員工按直線晉升或橫向交叉輪崗晉升模式,找到同公司共同發(fā)展平臺。四、培訓與發(fā)展:1、應知培訓:規(guī)章制度、企業(yè)文化、GMP基礎知識、環(huán)保與安全等;2、應會培訓:由指定師傅進行生產(chǎn)工藝、專業(yè)技能及操作知識等方面的培訓;3、管理干部培訓:針對管理儲備干部及技術(shù)人才進行送外培訓或聘請外部講師進行培訓;4、針對應屆畢業(yè)生的素質(zhì)拓展培訓。五、福利待遇:1、公司提供具有市場競爭力的工資待遇;2、崗位津貼、司齡工資齊全并提供免費食宿;3、提供五險一金、生日費、年終獎、節(jié)日費、免費福利體檢等;4、帶薪年休假。
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