崗位職責
(一)質(zhì)量管理體系建立與維護
負責建立和維護公司海外無菌原料藥或制劑的質(zhì)量管理體系,確保其符合國際標準和客戶要求。
監(jiān)督質(zhì)量管理體系的有效運行,并對其進行持續(xù)改進。
(二)質(zhì)量控制與保證
監(jiān)督和控制原料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量,確保產(chǎn)品符合預定的質(zhì)量標準。
主導產(chǎn)品質(zhì)量風險評估和控制,確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。
(三)法規(guī)遵從與認證
了解和掌握國際相關(guān)法規(guī)和標準,確保公司產(chǎn)品的合規(guī)性。
主導和參與國際質(zhì)量管理體系認證(如ISO 9001、FDA、歐盟GMP等)的準備工作和審核。
(四)質(zhì)量審核與改進
定期開展內(nèi)部質(zhì)量審核,評估質(zhì)量管理體系的有效性,并提出改進建議。
協(xié)調(diào)并參與外部質(zhì)量審核和客戶審計,確??蛻魸M意。
(五)培訓與指導
組織和開展質(zhì)量管理相關(guān)的培訓,提高員工的質(zhì)量意識和技能。
對質(zhì)量控制人員進行指導和管理,確保質(zhì)量控制工作的準確性和有效性。
(六)文件管理與記錄
負責質(zhì)量管理相關(guān)文件的編制、審核和更新。
確保質(zhì)量管理記錄的完整性和可追溯性。
三、任職要求
(一)學歷與專業(yè)背景
藥學、制藥工程或相關(guān)專業(yè)大學本科及以上學歷。
(二)工作經(jīng)驗
10年以上大型藥企工作經(jīng)驗,其中五年以上質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。
有海外工作或跨國公司工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
(三)技能與能力
熟悉印尼、中國GMP、歐盟及美國FDA的法規(guī),且有實際主導體系認證的經(jīng)驗。
具備良好的溝通能力、邏輯思維強、出色的領(lǐng)導能力,以及良好的分析和問題解決能力。
能夠熟練使用辦公軟件,具有較強的學習能力、溝通能力與解決問題的能力。
(四)其他要求
具有較強的團隊合作精神和敬業(yè)精神,能夠承擔一定的工作壓力。
具有良好的英語聽說讀寫能力,能夠熟練進行國際交流與合作。
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