工作職責(zé)
主要職責(zé)：
1. 參與建立書面的MAH制度下的委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保符合相應(yīng)的法規(guī)要求以及與CMO相關(guān)體系的銜接。
2. 負(fù)責(zé)對(duì)CMO生產(chǎn)相關(guān)的區(qū)域和活動(dòng)實(shí)施監(jiān)管，覆蓋倉(cāng)儲(chǔ)、實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)車間、設(shè)施/共用系統(tǒng)/設(shè)備、驗(yàn)證與確認(rèn)等。
3. 對(duì)CMO質(zhì)量體系的執(zhí)行實(shí)施監(jiān)管，以確保其質(zhì)量和符合性達(dá)到法規(guī)要求，包括但不限于：偏差，變更，糾正和預(yù)防措施，風(fēng)險(xiǎn)管理，培訓(xùn)及資質(zhì)管理，檔案管理等。
4. 參與并支持委托產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量事件的協(xié)調(diào)與處理，包括但不限于：偏差處理，變更控制，OOS/OOT調(diào)查，產(chǎn)品質(zhì)量投訴調(diào)查等。
5. 與CMO質(zhì)量部合作，支持CMO質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。
6. 按要求執(zhí)行委托產(chǎn)品上市放行的相關(guān)質(zhì)量文件審核。
7. 參與MAH的周期性質(zhì)量回顧，比如：委托生產(chǎn)產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧、對(duì)CMO工廠的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)等。
8. 對(duì)CMO實(shí)施駐廠監(jiān)督，按要求將重大隱患或風(fēng)險(xiǎn)匯報(bào)至MAH管理團(tuán)隊(duì)。
9. 完成上級(jí)交辦的其它事務(wù)。
任職資格
1. 藥學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)，本科或以上學(xué)歷。
2. 具有制藥企業(yè)至少4年以上的生產(chǎn)或質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，有委托加工質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 熟悉國(guó)內(nèi)外GMP/GxP等法規(guī)/規(guī)范要求，熟悉ICH等指南要求。
4. 掌握常用的辦公軟件，及良好的英語(yǔ)讀寫能力。
5. 具有良好的協(xié)調(diào)能力和溝通能力，具有獨(dú)立思考和分析能力。
6. 具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神及工作責(zé)任感。