更新于 12月30日

分析項目主管/項目負責人

1.5萬-2.5萬·13薪
  • 南京棲霞區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

質(zhì)量研究藥物質(zhì)量研究化藥研究藥物分析藥物研發(fā)藥品注冊藥品申報藥物質(zhì)量研發(fā)藥學(xué)化藥研發(fā)FDA
崗位職責:

1. 協(xié)助部門負責人管理分析部,確保分析部質(zhì)量體系、實驗室管理符合合規(guī)要求及EHS要求,確保整個分析流程符合合規(guī)要求和注冊要求。
2. 分管所負責分析組研究項目分析研究工作,包括支持前期處方設(shè)計、工藝研究、工藝放大與轉(zhuǎn)移等;帶領(lǐng)項目組進行產(chǎn)品質(zhì)量研究,質(zhì)量標準建立,以及各項分析方法建立、驗證及轉(zhuǎn)移等工作;
3. 積極跟蹤國內(nèi)外前沿研究進展及法規(guī)更新,參與立項、專利及技術(shù)評價相關(guān)工作;
4. 配合客戶審計及各類官方審計,負責分析部門缺陷的整改及整改工作推進,包括但不限于部門內(nèi)文件的起草和審核、人員培訓(xùn)等;
5. 管理所負責分析部儀器設(shè)備,確保按照法規(guī)的要求進行必要的校驗、確認、維護等工作;
6. 以團隊為導(dǎo)向,為團隊成員提供技術(shù)指導(dǎo),提供公平合理的發(fā)展機會和培訓(xùn)機會,培養(yǎng)有潛力的分析技術(shù)人才和管理人才,為公司建立并有效管理一個高效的分析團隊;
7.編寫和分析測試報告;
8.參與新藥申報資料的準備,提交相關(guān)數(shù)據(jù),完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。

任職資格:

1. 藥學(xué)、藥物分析、儀器分析及相關(guān)專業(yè),碩士學(xué)歷或本科(但需具備完整研發(fā)項目經(jīng)驗8年及以上),有過原料藥和制劑FDA注冊研究經(jīng)驗的優(yōu)先考慮;
2. 具有5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗;
3. 能夠獨立完成化學(xué)藥品的質(zhì)量研究及標準建立;
4. 熟悉各種現(xiàn)代分析儀器及藥物分析方法,具有較強的藥物分析實驗技能與理論基礎(chǔ),具備分析解決試驗中遇到的異常技術(shù)問題;
3. 熟練掌握藥品研發(fā)的國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及國內(nèi)藥品注冊的相關(guān)法規(guī);
5. 具備優(yōu)秀的執(zhí)行能力、創(chuàng)新能力、學(xué)習能力及良好的組織協(xié)調(diào)能力、計劃能力;關(guān)鍵字:質(zhì)量研究藥物質(zhì)量研究化藥研究藥物分析藥物研發(fā)藥品注冊藥品申報藥物質(zhì)量研發(fā)藥學(xué)藥物實驗五險一金
6. 熟悉各類分析方法驗證工作,能夠獨立設(shè)計試驗方案等;
7.嚴謹、敬業(yè)、穩(wěn)健、能夠承受較大的工作壓力;


加入我們,您將獲得:

1、完善的崗前、崗中培訓(xùn),助力您快速融入團隊;
2、高效務(wù)實、友善和諧的團隊氛圍;
3、明確的晉升通道及薪資標準,較完善的薪酬福利體系:包括但不限于免費餐飲,租房補貼,節(jié)日福利、年度獎金、育兒補貼、年度旅游、商業(yè)保險、定期體檢等;
4、 舒適的辦公環(huán)境,較好的行業(yè)發(fā)展前景。


關(guān)鍵字:質(zhì)量研究 藥物質(zhì)量研究 化藥研究 藥物分析 藥物研發(fā) 藥品注冊 藥品申報 藥物質(zhì)量研發(fā) 藥學(xué) 藥物實驗

工作地點

南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司5樓

職位發(fā)布者

李女士/人事經(jīng)理

立即溝通
公司Logo南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司
南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司成立于2006年11月15日,是一家專業(yè)從事新藥技術(shù)研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)。公司注冊資本8000萬元。公司在棲霞區(qū)仙林大學(xué)城江蘇生命科技創(chuàng)新園擁有14000平米的研發(fā)中心,配置了較為完善的研發(fā)設(shè)施。原料藥和制劑生產(chǎn)基地位于泰州中國醫(yī)藥城,總投資5億元。2017年至今,公司共獲得批準文號17個,其中原料藥7個,制劑10個。公司現(xiàn)有研發(fā)人員一百余人,碩士及以上人員占比超過35%。公司已成為多所高校碩士研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地。公司主要致力于技術(shù)難度大能填補國內(nèi)技術(shù)空白的新藥創(chuàng)新技術(shù)的研發(fā),重點開發(fā)抗腫瘤、抗感染、高血壓、心腦血管等藥物。
公司主頁