一、崗位概述

質(zhì)量經(jīng)理作為公司質(zhì)量管理體系的核心負(fù)責(zé)人，需全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量戰(zhàn)略的制定、實(shí)施與監(jiān)督，確保所有產(chǎn)品和服務(wù)均達(dá)到或超越客戶期望的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并特別關(guān)注于符合ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求。該職位在提升公司競(jìng)爭(zhēng)力、維護(hù)品牌形象及保障客戶滿意度方面扮演著至關(guān)重要的角色。

二、具體工作職責(zé)與任務(wù)

1.
質(zhì)量管理體系的建立與維護(hù)

o 深入理解ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)公司實(shí)際情況建立并維護(hù)符合該標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。

o 制定和完善質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，確保其有效性和適宜性。

o 定期組織內(nèi)部審核和管理評(píng)審，識(shí)別質(zhì)量管理體系中的不足，提出并推動(dòng)改進(jìn)措施的實(shí)施。

2.
質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定與監(jiān)控

o 根據(jù)公司戰(zhàn)略目標(biāo)和市場(chǎng)需求，結(jié)合ISO 13485要求，設(shè)定年度及階段性質(zhì)量目標(biāo)。

o 監(jiān)控質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況，利用數(shù)據(jù)分析工具，定期評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性和效率。

o 針對(duì)未達(dá)成目標(biāo)的情況，進(jìn)行根本原因分析，制定糾正預(yù)防措施，并監(jiān)督其實(shí)施效果。

3.
產(chǎn)品質(zhì)量控制

o 熟悉公司產(chǎn)品特性，特別是醫(yī)療器械產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，確保產(chǎn)品在研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)均符合ISO 13485要求。

o 制定并實(shí)施產(chǎn)品檢驗(yàn)和測(cè)試計(jì)劃，確保所有產(chǎn)品均經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量控制流程。

o 處理客戶投訴，組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行原因分析和問(wèn)題解決，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。

4.
持續(xù)改進(jìn)與提升

o 推動(dòng)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)，如六西格瑪、精益生產(chǎn)等，引入先進(jìn)的質(zhì)量管理理念和技術(shù)，提升產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。

o 不斷學(xué)習(xí)和研究ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài)和變化，確保公司質(zhì)量管理體系的合規(guī)性和競(jìng)爭(zhēng)力。

o 評(píng)估自身工作效率和進(jìn)度，尋找并實(shí)施提高工作效率的方法，如優(yōu)化工作流程、采用新的管理工具等。

5.
團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)與培訓(xùn)

o 領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，建立積極向上的團(tuán)隊(duì)氛圍，激發(fā)團(tuán)隊(duì)成員的積極性和創(chuàng)造力。

o 組織開(kāi)展質(zhì)量管理知識(shí)和技能的培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)成員的專業(yè)素養(yǎng)和能力，確保團(tuán)隊(duì)能夠勝任ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)下的各項(xiàng)工作。

三、保證工作質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)

l 嚴(yán)格遵守ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)及公司質(zhì)量管理體系要求，確保每一項(xiàng)工作都符合既定標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

l 實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施，對(duì)關(guān)鍵過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行復(fù)核和驗(yàn)證，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合客戶要求及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

l 定期進(jìn)行自我評(píng)估和反思，不斷提升個(gè)人及團(tuán)隊(duì)的工作質(zhì)量水平。

四、保持良好的工作態(tài)度和心態(tài)

l 保持積極向上的工作態(tài)度，勇于承擔(dān)責(zé)任，積極面對(duì)挑戰(zhàn)和困難。

l 具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠有效溝通與協(xié)調(diào)，促進(jìn)跨部門(mén)合作與信息共享。

l 擁有高度的責(zé)任心和職業(yè)道德，始終將客戶利益和公司利益放在首位。

五、具備的專業(yè)能力和技能

l 深入理解ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)法規(guī)要求。

l 具備豐富的質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉各種質(zhì)量管理工具和方法（如FMEA、CAPA、SPC等）。

l 具備良好的數(shù)據(jù)分析能力、問(wèn)題解決能力和決策能力。

l 優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)力和團(tuán)隊(duì)管理能力，能夠帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)并持續(xù)改進(jìn)。

l 具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和適應(yīng)能力，能夠快速適應(yīng)新技術(shù)、新方法的引入與應(yīng)用。