1、負責臨床試驗的方案設計及方案撰寫、資料(CRF、ICF、研究者手冊、綜述、說明書等)編寫;
2、負責臨床總結報告、臨床研究綜述等臨床部分申報資料的審核及修訂;
3、負責參加公司臨床試驗方案會、總結會,并提供相關醫(yī)學支持;
4、負責與臨床醫(yī)學專家、審評專家進行臨床方案設計相關的專業(yè)溝通;
5、負責維護與臨床試驗單位及相關專家的良好合作關系;
6、負責臨床試驗項目中醫(yī)學數(shù)據(jù)審核或醫(yī)學監(jiān)查工作;
7、負責臨床試驗中安全性事件分析和藥物警戒相關工作,并按法規(guī)要求協(xié)助處理與上報。
8、負責臨床試驗項目開展中的醫(yī)學支持和醫(yī)學培訓,并對臨床試驗項目團隊提出的醫(yī)學問題進行解答;
9、負責跟蹤并收集國內(nèi)外醫(yī)藥產(chǎn)品及臨床試驗相關法規(guī)指導原則的最新動態(tài)信息;
10、完成領導安排的其他工作。
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