崗位職責(zé)：

1、組織建立和完善公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)行。獨(dú)立完成二類(lèi)有源器械注冊(cè)，可以對(duì)接第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)

2、組織內(nèi)部審核、管理評(píng)審。制定內(nèi)審計(jì)劃、報(bào)告以及不符合項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證。

3、統(tǒng)籌體考的迎檢、應(yīng)檢。

4、各體系文件以及流程的制定、修訂以及優(yōu)化。

5、文控管理。

6、體系法規(guī)的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)轉(zhuǎn)化。

7、根據(jù)項(xiàng)目要求，編制完善相關(guān)體系資料以及記錄表單。

任職資格：

1、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的GMP以及13485的全流程相關(guān)工作。

2、熟悉生產(chǎn)質(zhì)量體系相關(guān)法規(guī)。

3、較強(qiáng)的體系文件的編制能力、流程優(yōu)化能力。

4、三年以上同行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，本科以上學(xué)歷，具有內(nèi)審員證。