更新于 1月7日

文控專員

5千-8千
  • 深圳光明區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
1. 負(fù)責(zé)公司體系文件的日常管理和維護(hù),包括體系文件的發(fā)放、回收、作廢、銷毀以及原件保管等。
2.負(fù)責(zé)公司藥監(jiān)系統(tǒng)數(shù)據(jù)上報(bào)等。
3.負(fù)責(zé)協(xié)助組織和實(shí)施內(nèi)外部質(zhì)量體系審核工作。
4.負(fù)責(zé)協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)按照法規(guī)要求開展國(guó)內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)工作。
5.根據(jù)公司注冊(cè)計(jì)劃的安排,協(xié)助完成注冊(cè)質(zhì)量管理體系申請(qǐng)材料。
6.及時(shí)掌握注冊(cè)的流程和要求,負(fù)責(zé)跟蹤和匯報(bào)注冊(cè)進(jìn)度,保證各個(gè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行。
7.負(fù)責(zé)將產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)要求匯總,按照培訓(xùn)計(jì)劃對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行必要的培訓(xùn),以便相關(guān)人員及時(shí)了解法規(guī)要求。
8. 完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職任職資格
1.教育背景:大專以上學(xué)歷或有專業(yè)初級(jí)職稱,醫(yī)藥、生物、檢驗(yàn)學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2.經(jīng)驗(yàn)要求:有醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量及相關(guān)管理工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.個(gè)性要求:道德品質(zhì)良好、工作態(tài)度端正、敬業(yè)和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神強(qiáng)、思維清晰、辦事穩(wěn)重/細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)、能吃苦耐勞、學(xué)習(xí)主動(dòng)性強(qiáng),能承受一定的工作壓力。
4.技能要求:
1)了解國(guó)家醫(yī)療器械/體外診斷試劑相關(guān)法律、法規(guī);
2)具有體外診斷試劑產(chǎn)品知識(shí),了解產(chǎn)品生產(chǎn)工藝;
3)具有崗位相關(guān)的實(shí)際操作技能;
4)了解崗位相關(guān)的質(zhì)量體系文件要求;
5)具有較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí),了解崗位工作對(duì)質(zhì)量活動(dòng)的相關(guān)性和重要性;
6)具備基本的電腦操作能力,能對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析匯總;

添加備注...

工作地點(diǎn)

光明招商局科技園B5C棟5樓

職位發(fā)布者

楊書麗/人事經(jīng)理

立即溝通
公司Logo深圳市艾偉迪生物科技有限公司
深圳市艾偉迪生物科技有限公司成立于2014年,由多位體外診斷試劑行業(yè)資深專家、大學(xué)教授及海歸博士共同創(chuàng)立。艾偉迪生物致力于為診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)提供從上游原料到試劑ODM服務(wù)一站式解決方案。2017年,榮獲“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”證書。公司現(xiàn)建有2800平米的生物活性蛋白研發(fā)中心和2500平米的GMP潔凈廠房,并搭建了完善的生物活性蛋白多種制備技術(shù)平臺(tái),包括原核、酵母、昆蟲、哺乳動(dòng)物細(xì)胞的蛋白表達(dá)平臺(tái),鼠抗、兔抗、駝抗的單抗制備平臺(tái);建設(shè)有規(guī)?;钚缘鞍装l(fā)酵生產(chǎn)平臺(tái);經(jīng)過多年的發(fā)展,公司還建立了成熟的診斷試劑ODM服務(wù)平臺(tái),到目前為止已服務(wù)國(guó)內(nèi)外企業(yè)50-60家,輸出上百個(gè)項(xiàng)目相關(guān)技術(shù)服務(wù)及解決方案。深圳市艾偉迪生物科技有限公司是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多基于自主核心技術(shù)能批量化、高質(zhì)量提供多種診斷核心原料和特色試劑方案的平臺(tái)型生物技術(shù)公司,并成為多個(gè)IVD上市公司的核心原料及方案供應(yīng)商;在下游眾多知名客戶的帶動(dòng)下,艾偉迪最近幾年均保持70%以上的復(fù)合增長(zhǎng);研發(fā)團(tuán)隊(duì)接近100人,匯聚了幾十個(gè)生物原料領(lǐng)域資深技術(shù)人才;儲(chǔ)備了多個(gè)進(jìn)口替代的高潛力和高技術(shù)壁壘的重磅項(xiàng)目。在深圳高新投這樣知名機(jī)構(gòu)的助力下,正積極為IPO做沖刺準(zhǔn)備?!昂2粨窦?xì)流,故能成其大。山不拒細(xì)壤,方能就其高?!卑瑐サ仙铿F(xiàn)面向全球招聘,誠(chéng)邀天下有志之士加入,共創(chuàng)偉業(yè)!
公司主頁