崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)稽查及運(yùn)營部相關(guān)SOP的撰寫及內(nèi)容更新;
2.對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行稽查,包括研究機(jī)構(gòu)、公司內(nèi)部文件及其他相關(guān)合作單文,發(fā)現(xiàn)問題并給予建議,確保臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、GCP、SOP及相關(guān)法規(guī)進(jìn)行操作;
3.制定稽查計(jì)劃并組織實(shí)施,對稽查的問題提出可行性建議并撰寫稽查報(bào)告,同時(shí)負(fù)責(zé)對項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)及相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn);
4.稽查完成后跟蹤解決情況;對稽查發(fā)現(xiàn)進(jìn)行階段性總結(jié)并組織培訓(xùn);
5.保存、更新和管理稽查相關(guān)文件;
6.參與臨床試驗(yàn)體系的完善及實(shí)施過程的監(jiān)督工作;
7.參與臨床部日常工作文檔管理,信息管理和安全管理的系統(tǒng)性稽查;
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),有1-3年同崗位經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
2.熟練使用辦公軟件;
3.主動(dòng)溝通,善于表達(dá),邏輯清晰。