崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控。監(jiān)督生產(chǎn)人員對(duì)SOP、工藝操作規(guī)程及其他管理文件的嚴(yán)格實(shí)施;
2、認(rèn)真做好日常質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄,及時(shí)向主管匯報(bào)質(zhì)量監(jiān)督情況及質(zhì)量事故處理情況;
3、負(fù)責(zé)不合格物料、中間產(chǎn)品、成品的處理過(guò)程與監(jiān)督并對(duì)處理結(jié)果確認(rèn);
4、負(fù)責(zé)審閱批生產(chǎn)紀(jì)錄;
5、對(duì)制劑車(chē)間進(jìn)行日常巡回檢查,內(nèi)容包括接受技術(shù)培訓(xùn)情況、SOP、GMP執(zhí)行情況,原始記錄的正確、及時(shí)、完整情況,對(duì)影響藥品質(zhì)量的重點(diǎn)操作,應(yīng)作重點(diǎn)審查、核對(duì);
6、負(fù)責(zé)物料及生產(chǎn)過(guò)程的狀態(tài)控制;
7、負(fù)責(zé)清場(chǎng)的檢查及狀態(tài)控制;
8、負(fù)責(zé)各中間產(chǎn)品、成品的取樣工作;
9、負(fù)責(zé)對(duì)制劑車(chē)間進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè);
10、負(fù)責(zé)編寫(xiě)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,生物、藥學(xué)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、有過(guò)藥企同等崗位工作經(jīng)驗(yàn)的,熟悉現(xiàn)場(chǎng)QA工作;
3、熟悉GMP條款及附錄要求、相關(guān)法規(guī)及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則;熟悉變更、偏差、CAPA、供應(yīng)商管理等質(zhì)量管理流程及業(yè)務(wù);
4、有新版GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)或,具備歐盟、FDA認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),有過(guò)藥品生產(chǎn)地址變更者優(yōu)先;