1、負責承接公司各臨床研究項目區(qū)域內(nèi)分中心的監(jiān)查工作,并按照GCP要求履行好監(jiān)查員職責;
2、負責分中心倫理遞交和協(xié)議的溝通,按照項目組要求開展當?shù)厮幷弦?guī)備案工作;
3、協(xié)助研究者會議(包括方案討論會、總結會及其它研究組或區(qū)域性培訓會等)的舉辦、負責組織召開分中心啟動會,并完成相應會議紀要的專業(yè);
4、按照方案及公司SOP,參照項目監(jiān)查計劃開展常規(guī)監(jiān)查、計劃外監(jiān)查及中心拜訪,并及時撰寫監(jiān)查報告、聯(lián)系記錄或方案違背反饋項目進來,針對方案違背及AE/SAE按要求開展溝通、報告及適用的倫理遞交;
5、協(xié)調(diào)研究藥物運輸和配置,確保充足的藥品、研究物資的供應;
6、與研究中心保持密切聯(lián)絡,保證項目入組的進度、質(zhì)量符合項目要求,數(shù)據(jù)真實、準確和完整;
7、管理試驗與研究中心的合同付款及票據(jù),保證與進展匹配并及時收回票據(jù);
8、在試驗結束是按要求開展中心關閉,做好項目中心歸檔及結算;
9、每次監(jiān)查及時完成IF文件的更新,同時新增收集的過程文件按項目要求審核后及時歸檔TMF,保持試驗文檔處于最新狀態(tài)。
任職要求:
1、臨床醫(yī)學,臨床藥學,臨床護理學相關專業(yè)本科畢業(yè);
2、良好的人際關系,較強的口頭和書面溝通能力;
3、能承受較大工作壓力,有積極的工作態(tài)度和良好的團隊合作精神;
4、良好的時間管理、統(tǒng)籌規(guī)劃能力;
5、按時完成分配任務;
6、能勝任出差的工作。
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