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更新于 6月26日
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舉報(bào)

注冊(cè)經(jīng)理

2萬(wàn)-3.5萬(wàn)
  • 北京大興區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊(cè)仿制藥注冊(cè)化學(xué)原料藥進(jìn)口藥品注冊(cè)CFDA

崗位職責(zé):

1、參加CFDA、研修學(xué)院舉辦的行業(yè)培訓(xùn)，及時(shí)捕捉、解讀注冊(cè)政策及申報(bào)信息，為公司決策提供建議；
2、結(jié)合政策法規(guī)及客戶實(shí)際情況幫助客戶制定適宜的注冊(cè)策略和計(jì)劃；
3、審核注冊(cè)申報(bào)資料以及注冊(cè)項(xiàng)目資料的移交；
4、協(xié)助客戶進(jìn)行申報(bào)資料的提交，跟蹤申報(bào)資料的受理及審評(píng)進(jìn)度，準(zhǔn)備發(fā)補(bǔ)資料，同時(shí)協(xié)助客戶答復(fù)CDE疑問(wèn)；
5、協(xié)助商務(wù)部及公司內(nèi)部有關(guān)注冊(cè)的咨詢事務(wù)，與項(xiàng)目管理和質(zhì)量管理對(duì)應(yīng)的部門合作，為管理和監(jiān)督項(xiàng)目進(jìn)展或申報(bào)過(guò)程中的合規(guī)性提供幫助（包括項(xiàng)目立項(xiàng)、競(jìng)標(biāo)等涉及注冊(cè)協(xié)助的工作）。
6、指導(dǎo)客戶進(jìn)行臨床BE備案，告知需要準(zhǔn)備的備案資料及備案所需其他支持，跟蹤備案進(jìn)度，確保高質(zhì)量完成BE備案。
7、協(xié)助客戶解決產(chǎn)品注冊(cè)中遇到的注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題。
8、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它事項(xiàng)。


職位福利：五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金

工作地點(diǎn)

金地威新國(guó)際中心北區(qū)B座8層

職位發(fā)布者

王艷麗/招聘專員

剛剛活躍
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公司Logo北京凱普頓醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司
北京凱普頓醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司注冊(cè)資金2222萬(wàn)元。2014年創(chuàng)建，2015~2016年以服務(wù)產(chǎn)品作為抓手和突破口，2017~2018年打造多個(gè)單品爆款服務(wù)產(chǎn)品，2019~2020年大力發(fā)展軟件并搭建服務(wù)平臺(tái)；2021~2024年開展臨床研究和咨詢數(shù)字化服務(wù)，凱普頓旨在解決企業(yè)從新藥研發(fā)投資到產(chǎn)品早期銷售中的關(guān)鍵的問(wèn)題。我們通過(guò)技術(shù)+資源=產(chǎn)品的理念，采用標(biāo)準(zhǔn)化、資源化、軟件化的方式，打造質(zhì)量高、速度快、價(jià)格低的臨床研究爆款產(chǎn)品。公司服務(wù)產(chǎn)品包括：小臨床研究收割機(jī)、大臨床研究切割機(jī)、大臨床研究收割機(jī)、超大臨床研究收割機(jī)等。公司合伙人曾有國(guó)際藥企和Global CRO的管理經(jīng)驗(yàn)，運(yùn)營(yíng)高管有10~20年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，監(jiān)查員有3年或6個(gè)項(xiàng)目以上經(jīng)驗(yàn)。公司目前由近600位行業(yè)精英組成，分布在10個(gè)戰(zhàn)略布局城市。公司特有“兩種關(guān)系”、“3B角色”、“倒金字塔式架構(gòu)”、“教練方式”、“五化管理”、創(chuàng)新職業(yè)規(guī)劃和薪酬體系，是中國(guó)CRO行業(yè)中高效和穩(wěn)定的團(tuán)隊(duì)。
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