主要職責:
1.負責具體項目的基礎(chǔ)研發(fā)工作。
2.負責公司具體實驗的實施計劃、方案的制訂和落實,并確保試驗按照計劃完成。
3.負責處方篩選、工藝研究和優(yōu)化,負責中試放大研究的實施和報告。
4.負責不斷優(yōu)化自己的研發(fā)工作效率。
5.負責組織所負責試驗的的預(yù)算制定和控制。
6.負責特定試驗操作的培訓。
任職資格:
1.藥學相關(guān)專業(yè)畢業(yè),本科及以上學歷;
2.熟悉FDA、ICH、NMPA中某一個領(lǐng)域的注冊法規(guī)和指導原則;
3.具備基礎(chǔ)cGMP知識;
4.了解所負責試驗的最新法規(guī)要求和發(fā)展動態(tài);
5.具備規(guī)范的試驗操作能力和同事間的基本溝通協(xié)調(diào)能力;責任心強,勇于擔當。
6.了解中美CTD資料制劑部分資料的撰寫和整理。
7.具備一定的專利知識。