更新于 7月23日

cra臨床監(jiān)查員

1萬-2萬·14薪
  • 北京大興區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

藥品臨床監(jiān)查化學(xué)藥新藥Ⅲ期
崗位職責(zé):
1. 完成研究中心啟動(dòng)前協(xié)調(diào)準(zhǔn)備工作,包括前期研究中心立項(xiàng)、倫理審批、遺傳辦審批等。
2. 與研究中心進(jìn)行合同洽談,并協(xié)調(diào)完成研究中心合同簽署。
3. 省藥品監(jiān)督管理部門及國家藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗(yàn)備案及SAE上報(bào)。
4. 實(shí)施研究中心篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查、中心關(guān)閉,確保試驗(yàn)過程遵循NMPA法規(guī)、GCP/ICH條例和標(biāo)準(zhǔn)操作流程。
5. 獨(dú)立完成對(duì)研究者、研究協(xié)調(diào)員及其他研究參與者的培訓(xùn),保證受試者數(shù)據(jù)收集的真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范,滿足試驗(yàn)方案和數(shù)據(jù)管理的要求。
6. 保證研究藥物、試驗(yàn)設(shè)備、試驗(yàn)物資及時(shí)供應(yīng)、適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存分發(fā)和回收。
7. 撰寫監(jiān)查報(bào)告和研究者/研究中心溝通記錄,并完善培訓(xùn)記錄和其他研究相關(guān)文件。
8. 維護(hù)研究中心和公司內(nèi)部的文檔。保證研究基本文件的收集和更新,并且符合NMPA法規(guī)、公司SOP和一般行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
9. 管理研究中心費(fèi)用,保證費(fèi)用及時(shí)到賬,發(fā)票及時(shí)回收。
10. 協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理組織召開研究者會(huì)議,包括方案討論會(huì)、中期會(huì)、總結(jié)會(huì)。
11. 協(xié)助研究基本文檔的撰寫和審核。
12. 與項(xiàng)目經(jīng)理或醫(yī)學(xué)總監(jiān)以及其他成員溝通項(xiàng)目的進(jìn)展情況和其他相關(guān)信息。
13. 完成公司交辦的其他工作。
任職要求:
1. 臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。
2. 2年以上藥物臨床試驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)。
3. 在制藥或CRO 公司有豐富腫瘤領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
4. 英語讀寫熟練,要求英語四級(jí)(專科需達(dá)到四級(jí)同等水平),六級(jí)優(yōu)先。
5. 熟練使用Word, Excel, PPT, Outlook等辦公軟件。
6. 具備出色的溝通、協(xié)調(diào)能力,優(yōu)秀的計(jì)劃執(zhí)行能力,良好的時(shí)間管理能力。
7. 能適應(yīng)出差。
8.擁有III期CRA項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

亦城財(cái)富中心B座1202室

職位發(fā)布者

汪龍升/人事經(jīng)理

立即溝通
公司Logo成都華昊中天藥業(yè)有限公司
北京華昊中天生物技術(shù)有限公司(Beijing Biostar Technologies, Ltd)于2002年7月在北京市中關(guān)村科技園海淀園注冊(cè)成立,由唐莉和邱榮國博士帶領(lǐng)的中國留美科學(xué)家團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)的國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè),專注于抗腫瘤小分子化學(xué)藥物的生物醫(yī)藥開發(fā)、技術(shù)與轉(zhuǎn)讓以及技術(shù)服務(wù)咨詢,率先在中國創(chuàng)制埃博霉素類抗癌新藥,技術(shù)處于國際領(lǐng)先水平。公司屬于研發(fā)型高新技術(shù)企業(yè),具有國際先進(jìn)的中試生產(chǎn)條件,擁有研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和中試生產(chǎn)基地3000平方米。公司具有獨(dú)立的研發(fā)體系,學(xué)科齊全,現(xiàn)設(shè)有微生物發(fā)酵室、分子生物學(xué)室、細(xì)胞生物學(xué)室、藥物化學(xué)合成室、分離純化室及質(zhì)量控制等研發(fā)部門,建立了自主高新技術(shù)平臺(tái)。本公司目前的重大開發(fā)項(xiàng)目包括具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的不同作用機(jī)制的新型抗腫瘤創(chuàng)新藥物:先導(dǎo)產(chǎn)品、國家一類抗腫瘤創(chuàng)新藥UTD1是中國第一個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的埃博霉素,已完成臨床I期和Ib期研究,目前已進(jìn)入臨床II-III期試驗(yàn);后續(xù)產(chǎn)品、一類抗腫瘤創(chuàng)新藥Demethilone已完成中試和初步的動(dòng)物模型藥效學(xué)試驗(yàn),正在開展系統(tǒng)臨床前研究,2012年可申報(bào)國家一類抗腫瘤創(chuàng)新藥的臨床批件;其他在研項(xiàng)目包括蛋白磷酸酶PP2A特異性抑制Fostriecin衍生物和蛋白磷酸酶PP1特異性抑制劑變構(gòu)菌素(Tautomycetin)衍生物等正在開展成藥性研究。以上項(xiàng)目的開發(fā)為提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力和企業(yè)自主創(chuàng)新能力造就了良好環(huán)境,為人類攻克癌癥提供強(qiáng)有力的武器。公司于2007年起獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)、國家863計(jì)劃、科技部中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金和北京地方政府科技項(xiàng)目(海淀科委和中關(guān)村科技園)等的立項(xiàng)支持;已獲國家發(fā)明專利授權(quán)2項(xiàng),申請(qǐng)PCT國際發(fā)明專利1項(xiàng),國家發(fā)明專利2項(xiàng)。準(zhǔn)備申請(qǐng)PCT國際國內(nèi)發(fā)明專利各2項(xiàng)。公司于2015年1月在成都高新區(qū)成立了全資子公司--成都華昊中天藥業(yè)有限公司,建設(shè)抗腫瘤新藥的產(chǎn)業(yè)化基地及合成生物技術(shù)生產(chǎn)轉(zhuǎn)化基地。公司于2016年在成都高新區(qū)成立了成都華免生物科技有限公司,是一家由高層次海歸人才在成都高新區(qū)創(chuàng)建的高科技企業(yè),我們的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)由多位具有國際知名制藥企業(yè)多年工作經(jīng)驗(yàn)的著名海歸專家和學(xué)者組成,專門從事新型腫瘤免疫藥物,特別是單克隆抗體腫瘤免疫藥物的研制和開發(fā)。
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