更新于 9月9日

注冊(cè)經(jīng)理

1-1.5萬
  • 杭州臨平區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備
崗位職責(zé):
1.規(guī)劃管理公司產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作,全方位把控產(chǎn)品合規(guī)性,為公司研發(fā)、臨床前、臨床部及質(zhì)量部門提供法規(guī)指導(dǎo)意見以及風(fēng)險(xiǎn)管理;
2.負(fù)責(zé)評(píng)估和制定適合企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)策略;
3.負(fù)責(zé)對(duì)公司產(chǎn)品的擬開發(fā)注冊(cè)申報(bào)狀況、技術(shù)要求等進(jìn)行綜合分析,并制定產(chǎn)品注冊(cè)方案和計(jì)劃;
4.識(shí)別注冊(cè)過程中的潛在問題,評(píng)估可能造成的影響,以及擬定采取適當(dāng)?shù)拇胧┮苑乐瓜嚓P(guān)問題的發(fā)生;
5.負(fù)責(zé)組織申報(bào)相關(guān)技術(shù)報(bào)告及資料的編寫、提交,并跟進(jìn)審評(píng)過程,協(xié)調(diào)解決審評(píng)問題,反饋申報(bào)結(jié)果;
6.負(fù)責(zé)協(xié)助與臨床試驗(yàn)CRO的溝通,推動(dòng)臨床試驗(yàn)的順利開展;
7.與藥監(jiān)部門或公司內(nèi)部其他部門保持良好溝通,解決項(xiàng)目注冊(cè)和臨床中的問題;
8.收集和整理相關(guān)的法律法規(guī),及時(shí)更新最新資訊,并組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)和研究;
9.公司安排的其他工作。
崗位要求:
1.2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);
2.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
3.熟悉創(chuàng)新類器械“綠色通道”相關(guān)注冊(cè)申報(bào);
4.能夠獨(dú)立審核非臨床和臨床等相關(guān)技術(shù)文件,提出法規(guī)支持意見;
5.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,工作勤懇踏實(shí),具有高度責(zé)任心和良好執(zhí)行力;
6.良好的英語聽說讀寫能力。

工作地點(diǎn)

中國(杭州)算力小鎮(zhèn)B幢b幢6樓608b

職位發(fā)布者

李雯欣/HR

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公司Logo杭州虛之實(shí)科技有限公司
杭州虛之實(shí)科技有限公司匯集了腦成像技術(shù)、計(jì)算神經(jīng)科學(xué)、虛擬現(xiàn)實(shí)和空間計(jì)算技術(shù)、人工智能、腦神經(jīng)醫(yī)學(xué)等交叉領(lǐng)域的眾多國內(nèi)外精英,致力于全球領(lǐng)先的腦醫(yī)學(xué)研發(fā)與創(chuàng)新。研發(fā)出全球第一套針對(duì)認(rèn)知功能障礙的虛擬現(xiàn)實(shí)治療產(chǎn)品,并獲得國家首張?jiān)擃I(lǐng)域醫(yī)療器械注冊(cè)證并按照三類證管理,現(xiàn)已落地國內(nèi)200家醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科、精神科、兒科、康復(fù)科,使用患者超百萬人次。并獲得歐盟CE認(rèn)證和東南亞認(rèn)證,出口海外市場(chǎng)。目前公司掌握的視覺空間計(jì)算技術(shù)成功打破了傳統(tǒng)手勢(shì)控制的壁壘,填補(bǔ)了國內(nèi)外在腦疾病治療的空白,在國際上具有領(lǐng)先地位,高效賦能生命科學(xué)、腦科學(xué)、醫(yī)療健康、養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)等行業(yè)發(fā)展。虛之實(shí)與中國大力發(fā)展的虛擬現(xiàn)實(shí)、大模型、腦科學(xué)、數(shù)字醫(yī)療等領(lǐng)域關(guān)系密切,是多個(gè)行業(yè)協(xié)會(huì)的主要成員。公司將秉承“包容、精進(jìn)、利他”的理念,持續(xù)攻關(guān)腦科學(xué)核心技術(shù)以支撐國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展,造福全球十億腦疾病患者!目前旗艦產(chǎn)品 YKVR-1認(rèn)知功能康復(fù)系統(tǒng)擁有認(rèn)知評(píng)估與訓(xùn)練、心理、暴露、正念、催眠、音樂、放松、兒童這八大板塊,超過130+的訓(xùn)練內(nèi)容,幾乎可以涵蓋大部分精神心理疾病的治療。有針對(duì)性的互動(dòng)場(chǎng)景是系統(tǒng)最大特點(diǎn),同時(shí)可以靶向性地針對(duì)這些不同的精神障礙挑選不同的訓(xùn)練模塊,設(shè)計(jì)原理也是有論文和神經(jīng)心理學(xué)實(shí)驗(yàn)范式做支撐,更具嚴(yán)謹(jǐn)性和專業(yè)性。
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