崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司BE、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理工作，確保所有試驗(yàn)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序/內(nèi)部操作流程和法律法規(guī)進(jìn)行。
2.設(shè)計(jì)、撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)技術(shù)資料，如CRF、倫理備案材料、試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告、總結(jié)報(bào)告等。
3.對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與管理，按時(shí)完成臨床試驗(yàn)的全面啟動(dòng)、執(zhí)行及結(jié)束工作，并及時(shí)高效地進(jìn)行內(nèi)外部溝通和協(xié)調(diào)，如藥品生產(chǎn)，樣本檢測(cè)、數(shù)據(jù)與統(tǒng)計(jì)等合作單位。
4.負(fù)責(zé)選定試驗(yàn)中心、研究者并制定項(xiàng)目費(fèi)用預(yù)算，按照公司和GCP要求完成試驗(yàn)。
5.負(fù)責(zé)所有的項(xiàng)目相關(guān)文件，物資及藥品調(diào)配，及時(shí)溝通不良事件，物資，時(shí)間點(diǎn)及財(cái)務(wù)預(yù)算等相關(guān)內(nèi)容。
6.及時(shí)向研究者傳遞公司的重要信息，培養(yǎng)并保持與研究者的良好關(guān)系。