一、崗位職責
1、參與臨床研究中心的篩選,以及臨床試驗資料的討論及制定;
2、負責臨床試驗中心的協(xié)調(diào);遞交中心/分中心倫理申請并獲得倫理批件;召開啟動會,培訓研究者;按時按質完成臨床試驗監(jiān)查工作,確保所有操作嚴格按照臨床試驗方案、公司SOP和國家法規(guī)進行;
3、發(fā)現(xiàn)問題及時上報,與研究者溝通并共同協(xié)商解決出現(xiàn)的問題,協(xié)調(diào)、處理研究項目主要研究者、研究者、輔助科室、臨床機構等各方關系;
4、負責整理和完善所有試驗文檔與資料,保證試驗文件的妥善保管和歸檔,藥品發(fā)放回收;
5、領導安排的其他臨時性工作。
二、崗位要求
1、醫(yī)學或藥學相關專業(yè),本科及以上學歷;
2、1-3年CRO行業(yè)或者藥企CRA工作經(jīng)驗,有細胞類藥物臨床經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、熟悉藥品注冊管理辦法、藥品臨床試驗及GCP等相關法規(guī);
4、英語水平4級以上;
5、有良好的人際關系和良好的溝通及語言表達能力;
6、能夠適應出差。