崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)工藝用水(注射用水系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)等)制備系統(tǒng)的確認(rèn)/再確認(rèn)工作、分配系統(tǒng)改造后的驗證及回顧工作。
2、負(fù)責(zé)工藝用氣(壓縮空氣系統(tǒng)、氮?dú)庀到y(tǒng)、其他公用氣體等)的日常監(jiān)測、再驗證、年度回顧工作。
3、負(fù)責(zé)空調(diào)系統(tǒng)的日常監(jiān)測、確認(rèn)/驗證及臭氧消毒、甲醛熏蒸、計劃停機(jī)等挑戰(zhàn)性驗證方案的起草及組織實施工作。
4、負(fù)責(zé)空調(diào)高效過濾器、設(shè)備類高效過濾器等的日常監(jiān)測工作。
5、負(fù)責(zé)各區(qū)域廠房確認(rèn)/再確認(rèn)工作。
6、負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)驗證計劃的制定、臺賬登記工作。
崗位要求:
1、制劑、藥學(xué)、化學(xué)工藝工程等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或具備同等工作經(jīng)歷;
2、有藥企驗證工作經(jīng)驗,主導(dǎo)或執(zhí)行過公用系統(tǒng)驗證,熟悉公用系統(tǒng)相關(guān)的法規(guī)條款;
3、熟悉相關(guān)國標(biāo)、國內(nèi)外法規(guī)及指南;
4、有責(zé)任心,工作認(rèn)真負(fù)責(zé),有良好的學(xué)習(xí)能力。