1.負責收集國內外 GMP 相關知識和法規(guī)要求,跟蹤國內外質量管理體系法規(guī)和質量最新信息、最新進展,提供對法規(guī)、標準和指導文件的清晰解釋;
2.負責物料放行相關業(yè)務,包括原輔料、容器、消毒劑,包材的批檢驗記錄審核及放行、其合格證發(fā)放、系統(tǒng)判定;
3.參與迎接外部檢查、檢查涉及的文件的及時提供、現場檢查的陪同、檢查官疑問的回答、檢查缺陷項的組織整改、整改材料的匯總和反饋。
4.負責建立和維護供應商、委托服務商的檔案,確保所有資質在有效期內;
5.負責制定供應商、委托服務商的審計計劃及現場審計工作,并追蹤整改和預防措施;負責供應商、委托服務商的管理包括投訴和變更通知管理;負責與供應商、委托服務商質量協(xié)議的簽訂和定期審核;協(xié)助準備客戶官方審計,如審計接待,記錄,資料準備。
6.參與自檢等體系提升工作;參與自檢、內審、協(xié)助參與外部法規(guī)或客戶審計。
7.參與偏差、變更、糾正與預防措施、產品質量回顧、投訴、退貨與召回、GMP培訓等質量管理體系工作。
8.參與質量系統(tǒng)進行年度系統(tǒng)性的回顧和分析。對流程進行系統(tǒng)性的管理和提升等。
任職資格
1、生物、藥學相關專業(yè),本科及以上學歷(應屆生亦可);
2、1年及以上QA工作經驗,有質量合規(guī)、供應商管理或質量審計經驗者優(yōu)先考慮
3、熟悉藥品生產質量管理相關藥政法規(guī);熟悉藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)質量管理體系;
4、較強的溝通表達能力、文案編寫能力;學習領悟能力。