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合規(guī)QA專員

4千-6千·13薪
  • 長春九臺區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA審核
1.負責收集國內外 GMP 相關知識和法規(guī)要求,跟蹤國內外質量管理體系法規(guī)和質量最新信息、最新進展,提供對法規(guī)、標準和指導文件的清晰解釋;
2.負責物料放行相關業(yè)務,包括原輔料、容器、消毒劑,包材的批檢驗記錄審核及放行、其合格證發(fā)放、系統(tǒng)判定;
3.參與迎接外部檢查、檢查涉及的文件的及時提供、現場檢查的陪同、檢查官疑問的回答、檢查缺陷項的組織整改、整改材料的匯總和反饋。
4.負責建立和維護供應商、委托服務商的檔案,確保所有資質在有效期內;
5.負責制定供應商、委托服務商的審計計劃及現場審計工作,并追蹤整改和預防措施;負責供應商、委托服務商的管理包括投訴和變更通知管理;負責與供應商、委托服務商質量協(xié)議的簽訂和定期審核;協(xié)助準備客戶官方審計,如審計接待,記錄,資料準備。
6.參與自檢等體系提升工作;參與自檢、內審、協(xié)助參與外部法規(guī)或客戶審計。
7.參與偏差、變更、糾正與預防措施、產品質量回顧、投訴、退貨與召回、GMP培訓等質量管理體系工作。
8.參與質量系統(tǒng)進行年度系統(tǒng)性的回顧和分析。對流程進行系統(tǒng)性的管理和提升等。
任職資格
1、生物、藥學相關專業(yè),本科及以上學歷(應屆生亦可);
2、1年及以上QA工作經驗,有質量合規(guī)、供應商管理或質量審計經驗者優(yōu)先考慮
3、熟悉藥品生產質量管理相關藥政法規(guī);熟悉藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)質量管理體系;
4、較強的溝通表達能力、文案編寫能力;學習領悟能力。

工作地點

九臺經濟開發(fā)區(qū)康寧杰瑞路1號

職位發(fā)布者

趙曉麗/人事經理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo康寧杰瑞(吉林)生物科技有限公司
康寧杰瑞(吉林)生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產、銷售為一體的現代化生物制藥企業(yè),是吉林省首家單克隆抗體和重組蛋白藥物的專業(yè)研究中心。從2013起,公司先后投資10億元,在長春九臺經濟開發(fā)區(qū)建設了年產制劑1000萬瓶,原液300kg,產值近百億的單克隆抗體藥物產業(yè)化生產基地,總占地面積約8萬平方米,其中建筑面積5萬平方米。公司主要產品集中在治療類風濕藥物、治療不孕不育藥物、凝血抗凝藥物、抗骨質疏松和抗腫瘤藥物五大領域,生產標準達到歐盟標準的要求。公司擁有世界一流的生物制藥研發(fā)團隊。公司研發(fā)基地位于生物醫(yī)藥產業(yè)集中地——蘇州工業(yè)園,先后投資3億元,成立了多個具有自主知識產權的生物制劑研發(fā)平臺。公司自成立以來,已申請專利50余項,授權專利10余項,曾多次受邀參加國際學術大會并介紹科研成果;與哈佛大學、芝加哥大學、耶魯大學、中科院等國內外頂級研究機構長期合作。截止2016年12月,公司已申報臨床批件5項,其中自主研發(fā)的用于治療骨質疏松的單抗藥物抗PDL-I正在美國進行臨床研究,是首個在美國進入臨床的、中國企業(yè)自主研發(fā)和制造的抗體類創(chuàng)新藥。康寧杰瑞秉承“誠信、創(chuàng)新、成長、榮譽、團隊”的核心價值觀,力求為患者生產更多優(yōu)質、高效、廉價的藥品,造福大眾,回報社會。考慮到本土化的需求,同時也為滿足公司在市場的發(fā)展需要,目前公司正在招聘相關崗位的人才。
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