崗位職責(zé):
1、組建醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì),并組織各方人員對(duì)項(xiàng)目深入分析,制定項(xiàng)目計(jì)劃;
2、制定項(xiàng)目實(shí)施的人員、進(jìn)度、資金、質(zhì)量、數(shù)據(jù)等整體工作計(jì)劃;
3、撰寫項(xiàng)目實(shí)施各環(huán)節(jié)的操作流程、CRF填寫說明以及過程性文件標(biāo)準(zhǔn)并制作培訓(xùn)課件等;
4、負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目實(shí)施人員(CRA、CRC、研究者等)進(jìn)行實(shí)施前、實(shí)施過程中的培訓(xùn);
5、負(fù)責(zé)項(xiàng)目實(shí)施過程中的醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)、申辦方、CRA、CRC等各方的組織與協(xié)調(diào);
6、通過項(xiàng)目管理軟件對(duì)項(xiàng)目整體的進(jìn)度、質(zhì)量、文檔、預(yù)算及人員進(jìn)行有效監(jiān)管和控制;
7、負(fù)責(zé)后期項(xiàng)目與申辦方交付各項(xiàng)工作的組織與實(shí)施。
任職要求:
1、學(xué)歷:大專及以上學(xué)歷;
2、專業(yè):藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)等;
3、經(jīng)驗(yàn):甲方或CRO公司至少5年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),3年以上項(xiàng)目管理的工作經(jīng)驗(yàn);
4、技能:熟悉ICH-GCP指南和國家藥監(jiān)局等法規(guī)要求;有一定的領(lǐng)導(dǎo)力和執(zhí)行力,具有較強(qiáng)的系統(tǒng)管理思維。
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