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更新于 12月31日
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舉報(bào)

藥品注冊(cè)專員

8千-1.2萬
  • 重慶巴南區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物制品
崗位職責(zé)：
1、參與從早期工藝開發(fā)（IND)到產(chǎn)業(yè)化（NDA）不同研發(fā)階段藥學(xué)注冊(cè)資料撰寫工作。
2、參與注冊(cè)檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)核查的溝通和資料準(zhǔn)備，支持CMC部門與注冊(cè)部門的對(duì)接。
3、參與CMC項(xiàng)目管理工作，根據(jù)申報(bào)計(jì)劃，收集注冊(cè)相關(guān)的CMC資料與報(bào)告，推進(jìn)申報(bào)工作按計(jì)劃執(zhí)行。
4、參與項(xiàng)目調(diào)研，協(xié)助收集國(guó)內(nèi)外政策、法規(guī)，掌握藥品注冊(cè)動(dòng)態(tài)，整理傳達(dá)最新注冊(cè)法規(guī)/指南等信息。
5、完成上級(jí)交辦的其他工作。


任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、具有1~3年的生物制品工藝研發(fā)、分析方法開發(fā)或技術(shù)轉(zhuǎn)移、分析方法轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)；
3、了解和熟悉單抗工藝或分析方法（包括但不限于CHO細(xì)胞培養(yǎng)、純化、制劑、分析檢驗(yàn)）、GMP生產(chǎn)流程等，并熟悉相關(guān)法規(guī)；
4、熟悉各國(guó)藥典、GMP、注冊(cè)法規(guī)，有注冊(cè)申報(bào)資料的整理和撰寫工作相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5、工作積極主動(dòng)、嚴(yán)謹(jǐn)、仔細(xì)、負(fù)責(zé)；組織協(xié)調(diào)和溝通能力強(qiáng)，有較好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；
6、熟練應(yīng)用Microsoft word，excel，PPT，Project等辦公軟件。

工作地點(diǎn)

重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司

職位發(fā)布者

楊女士/HR

立即溝通
公司Logo重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司
重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“智翔金泰”或“公司”）成立于2015年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化于一體的科創(chuàng)板上市生物制藥企業(yè)（股票代碼：688443）。公司聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤三大領(lǐng)域，關(guān)注未被滿足的臨床需求和創(chuàng)新藥物可及性，持續(xù)開發(fā)單克隆抗體和雙特異性抗體藥物。智翔金泰已建成全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)平臺(tái)，涵蓋創(chuàng)新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)研究、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)抗體分子篩選和成藥性研究、臨床前評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)、中試工藝放大、商業(yè)化生產(chǎn)及營(yíng)銷。公司以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，在北京、上海和重慶成立三大抗體藥物研發(fā)中心，打造全流程抗體藥物開發(fā)體系。智翔金泰始終以患者為中心，持續(xù)踐行“為患者提供可信賴和可負(fù)擔(dān)的生物創(chuàng)新藥”的企業(yè)使命，不斷開發(fā)產(chǎn)品管線、拓展新適應(yīng)癥，努力改善和提高人民健康水平，回饋員工，回饋股東，回饋社會(huì)。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問智翔金泰官方網(wǎng)站：WWW.GENRIXBIO.COM
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