崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)或者在上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下完成臨床試驗(yàn)相關(guān)SOP的起草、維護(hù)和修訂,確保SOP符合GCP及方案的要求;
2.負(fù)責(zé)定期對(duì)臨床項(xiàng)目相關(guān)人員進(jìn)行背景知識(shí)、操作流程、指導(dǎo)原則等培訓(xùn);
3.參與開(kāi)展臨床項(xiàng)目的質(zhì)量控制、質(zhì)量保證活動(dòng),分析質(zhì)量問(wèn)題并提出質(zhì)量改進(jìn)措施,撰寫(xiě)質(zhì)量報(bào)告,并進(jìn)行問(wèn)題糾正和預(yù)防措施的跟進(jìn);
4.負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)控,質(zhì)控范圍包括但不限于:監(jiān)查訪視報(bào)告、樣本及藥物相關(guān)文件、物流相關(guān)文件等,出具質(zhì)控報(bào)告,并跟進(jìn)整改進(jìn)度;
5.負(fù)責(zé)與第三方稽查公司對(duì)接,跟進(jìn)第三方稽查實(shí)施進(jìn)度;初步審閱第三方稽查計(jì)劃及稽查報(bào)告,與上級(jí)主管、項(xiàng)目經(jīng)理及第三方稽查項(xiàng)目負(fù)責(zé)人共同討論定稿稽查報(bào)告;
6.參與和支持臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查;
7.其他公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的工作。
任職資格:
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科或以上學(xué)歷;
2.1年以上臨床QA經(jīng)驗(yàn),2年左右CRA經(jīng)驗(yàn),熟悉臨床試驗(yàn)操作全流程,有大臨床床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3.適應(yīng)經(jīng)常性出差;
4.具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力,并富有團(tuán)隊(duì)責(zé)任心。
5.具有GCP證書(shū)。