更新于 10月24日

臨床稽查經理/主管

1.6萬-3萬·14薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

臨床稽查臨床質量QAQC
崗位職責:
1. 制定稽查計劃并組織實施,完成內外部的質量稽查工作,負責安排臨床試驗相關的外部第三方稽查和組織完成監(jiān)管部門的視察;
2. 依據GCP和公司SOP,參與制定臨床試驗項目質量管理計劃,并按照項目質量管理計劃組織實施相關的質控工作;
3. 參與建立、完善、更新和維護公司臨床試驗質量管理相關SOP, 協(xié)助質量管理體系的建立和完善;
4. 定期對內部人員進行SOP培訓,定期更新培訓資料;
5.領導安排的其它相關工作。

職位要求
1. 醫(yī)藥相關專業(yè)本科及以上學歷;
2. 5年以上臨床試驗相關崗位工作經驗,其中3年以上臨床質量管理相關工作經驗, 以稽查經驗為優(yōu)先;
3. 熟悉GCP和ICH相關指導原則,熟悉臨床試驗各項工作流程;
4. 具備良好的質量管理意識、邏輯分析能力、執(zhí)行能力和協(xié)調溝通能力,具有良好的團隊合作精神。
5. 具有優(yōu)秀的英語溝通能力,能夠熟練與國外藥政管理部門,合作伙伴及供應商進行會議、郵件等溝通交流。

工作地點

翰森制藥集團總部

職位發(fā)布者

孫女士/HRBP

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公司Logo豪森藥業(yè)
豪森藥業(yè)成立于1995年,是中國領先的創(chuàng)新驅動型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命,致力于通過持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康,重點關注抗腫瘤、中樞神經系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領域。公司連續(xù)多年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜前30強、中國醫(yī)藥研發(fā)產品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強,是國家重點高新技術企業(yè)、國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯交所掛牌上市(HK.03692)。我們擁有卓越的研發(fā)實力與超過20年的研發(fā)經驗。在上海、連云港建立了研發(fā)中心,擁有從前沿信息搜集、化合物設計篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發(fā)體系,并創(chuàng)建了國家企業(yè)技術中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯合工程中心等多個國家級研發(fā)機構。公司大力培養(yǎng)和引進高層次技術人才,截至2020年12月,共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名,先后承擔863計劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、火炬計劃等國家級科研攻關項目50余項,榮獲國家科技進步二等獎2項、中國專利金獎1項、國內外授權發(fā)明專利300余項,參與國家標準制定近150項。經過20多年的持續(xù)研發(fā)投入,截至目前,公司已上市5個1類創(chuàng)新藥,在研藥物百余個,20多個創(chuàng)新藥進入臨床階段,形成了豐富的管線。我們始終與全球先進準入水平保持動態(tài)一致,通過持續(xù)按照國際先進標準設計和建立生產設施和生產線,使用先進生產設備。公司的生產質量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認證,制劑成品及原料藥獲準銷往歐美日等國家和地區(qū)。未來,秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命,我們將加快科技創(chuàng)新步伐,繼續(xù)關注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求,持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品,改善人類的健康與生命質量。
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