崗位職責:
1. 制定稽查計劃并組織實施,完成內外部的質量稽查工作,負責安排臨床試驗相關的外部第三方稽查和組織完成監(jiān)管部門的視察;
2. 依據GCP和公司SOP,參與制定臨床試驗項目質量管理計劃,并按照項目質量管理計劃組織實施相關的質控工作;
3. 參與建立、完善、更新和維護公司臨床試驗質量管理相關SOP, 協(xié)助質量管理體系的建立和完善;
4. 定期對內部人員進行SOP培訓,定期更新培訓資料;
5.領導安排的其它相關工作。
職位要求
1. 醫(yī)藥相關專業(yè)本科及以上學歷;
2. 5年以上臨床試驗相關崗位工作經驗,其中3年以上臨床質量管理相關工作經驗, 以稽查經驗為優(yōu)先;
3. 熟悉GCP和ICH相關指導原則,熟悉臨床試驗各項工作流程;
4. 具備良好的質量管理意識、邏輯分析能力、執(zhí)行能力和協(xié)調溝通能力,具有良好的團隊合作精神。
5. 具有優(yōu)秀的英語溝通能力,能夠熟練與國外藥政管理部門,合作伙伴及供應商進行會議、郵件等溝通交流。