2.參與企業(yè)質(zhì)量體系的建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動,加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險管理。
3.承擔(dān)公司產(chǎn)品上市放行的職責(zé),同時負(fù)責(zé)受托產(chǎn)品出廠放行的職責(zé),確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
4.在產(chǎn)品放行前,質(zhì)量受權(quán)人必須按出具產(chǎn)品放行審核記錄,并納入批記錄。
5.了解所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的自檢的調(diào)查處理情況。
6.了解產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果。
7.了解所有偏差、變更、OOS的處理情況,了解糾正預(yù)防措施的制定和完成情況。
8.了解產(chǎn)品投訴、召回的處理情況。
9.確保委托生產(chǎn)和檢驗的各項工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有關(guān)要求。
10.了解產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧。
11.參加公司的質(zhì)量分析會,了解藥品生產(chǎn)和質(zhì)量實(shí)際情況。
崗位要求:具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景,本科及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格;具有五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗,其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗;從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作;熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度,掌握與產(chǎn)品放行相關(guān)的知識。
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