更新于 1月17日

質(zhì)量受權(quán)人/質(zhì)量總監(jiān)

1.8-3萬
  • 北京大興區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥仿制藥液體制劑制劑
1.參與公司年度方針目標(biāo)的制定、分解和實(shí)施。

2.參與企業(yè)質(zhì)量體系的建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動,加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險管理。

3.承擔(dān)公司產(chǎn)品上市放行的職責(zé),同時負(fù)責(zé)受托產(chǎn)品出廠放行的職責(zé),確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

4.在產(chǎn)品放行前,質(zhì)量受權(quán)人必須按出具產(chǎn)品放行審核記錄,并納入批記錄。

5.了解所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的自檢的調(diào)查處理情況。

6.了解產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果。

7.了解所有偏差、變更、OOS的處理情況,了解糾正預(yù)防措施的制定和完成情況。

8.了解產(chǎn)品投訴、召回的處理情況。

9.確保委托生產(chǎn)和檢驗的各項工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有關(guān)要求。

10.了解產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧。

11.參加公司的質(zhì)量分析會,了解藥品生產(chǎn)和質(zhì)量實(shí)際情況。


崗位要求:具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景,本科及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格;具有五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗,其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗;從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作;熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度,掌握與產(chǎn)品放行相關(guān)的知識。

工作地點(diǎn)

北京市亦莊經(jīng)濟(jì)技開發(fā)區(qū)涼水河二街8號大族企業(yè)灣16號樓B座4層

職位發(fā)布者

張衛(wèi)鋒/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
北京沃邦醫(yī)藥科技有限公司
沃邦醫(yī)藥科技是專業(yè)從事新藥產(chǎn)品研發(fā)及相關(guān)技術(shù)服務(wù)的高科技企業(yè),致力于開發(fā)新產(chǎn)品及為醫(yī)藥企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)技術(shù)服務(wù),提升國內(nèi)醫(yī)藥技術(shù)水平。對提供給合作方的技術(shù)承諾終身服務(wù),使合作企業(yè)獲得持續(xù)優(yōu)質(zhì)的技術(shù)支持和技術(shù)保障。已經(jīng)完成不治療高血脂、高血壓、糖尿病等一系列高難度的藥品開發(fā)和為生產(chǎn)企業(yè)提供解決部分產(chǎn)品的制劑工藝轉(zhuǎn)化方案,并與多個企業(yè)建立了良好的長期合作關(guān)系。接受企業(yè)委托,根據(jù)企業(yè)需求開發(fā)各類品種、制劑;對各類藥品的深入研究與開發(fā),為企業(yè)提供新技術(shù)產(chǎn)品;為所有未能由實(shí)現(xiàn)實(shí)驗室技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品服務(wù),依托沃邦醫(yī)藥科技深厚的技術(shù)功底,提供完成從小到大的產(chǎn)業(yè)化銜接改進(jìn);為企業(yè)提供全面的補(bǔ)充申請或在注冊技術(shù)服務(wù),提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、改進(jìn)處方工藝。提供部分原料的合法來源,原料藥、中間體產(chǎn)品定制生產(chǎn);為企業(yè)提供申報資料CTD,DMF服務(wù)及注冊等服務(wù);公司成立于2010年,坐落于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),公司擁有2000平米完整的新藥研發(fā)實(shí)驗室,專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊。始終以創(chuàng)新為宗旨,堅持誠信為本,秉承求真的研發(fā)精神與國內(nèi)外企業(yè)合作。不斷開拓研發(fā)領(lǐng)域,建立創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)平臺。沃邦醫(yī)藥期望具有創(chuàng)新精神的人士加盟,實(shí)現(xiàn)員工與企業(yè)共同發(fā)展,進(jìn)步!
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