工作職責(zé):
1.臨床研究助理(CRA)將在調(diào)查現(xiàn)場或遠(yuǎn)程監(jiān)控臨床研究的進(jìn)展,并確保進(jìn)行、記錄和評估臨床試驗根據(jù)協(xié)議、標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)、ICH-GCP和所有適用的監(jiān)管要求進(jìn)行報告。
2.實施和監(jiān)督本地臨床試驗,以確保贊助商和研究者的義務(wù)得到滿足,并符合適用的本地監(jiān)管要求和ICH-GCP指南
3.評估潛在調(diào)查地點的資質(zhì),在調(diào)查地點啟動臨床試驗,指導(dǎo)現(xiàn)場人員正確進(jìn)行臨床試驗,并在調(diào)查地點結(jié)束臨床試驗
4.審查和驗證現(xiàn)場或遠(yuǎn)程收集的臨床試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性
5.定期向團隊成員、試驗管理人員提供現(xiàn)場狀態(tài)信息,并更新試驗管理工具
6.按照公司或贊助商SOP或其他合同義務(wù)的要求完成監(jiān)控活動文件
7.與其他臨床團隊成員密切合作,促進(jìn)及時解決試驗和/或臨床問題
8.根據(jù)公司SOP上報現(xiàn)場和試驗相關(guān)問題,直到確定的問題得到解決或解決
9.執(zhí)行重要文件現(xiàn)場文件核對
10.執(zhí)行源文檔驗證和查詢解析
11.評估調(diào)查現(xiàn)場的知識產(chǎn)權(quán)問責(zé)、特許和合規(guī)性
12.根據(jù)試驗規(guī)范和相關(guān)的當(dāng)?shù)睾虸CH GCP指南驗證嚴(yán)重不良事件(SAE)報告
13.與調(diào)查網(wǎng)站溝通
14.更新適用的跟蹤系統(tǒng)
15.確保完成并記錄所有必要的培訓(xùn)
16.由CTM為調(diào)查員會議分配后勤支持任務(wù)
17. 領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作
任職資格:
1.2至4年的本地試驗經(jīng)驗;接觸跨國公司和全球或本地I-IV期臨床研究經(jīng)驗
2.了解非物質(zhì)文化遺產(chǎn)和當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機構(gòu)有關(guān)藥品的法規(guī)