【崗位職責(zé)】：
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)體系資料的收集、審核及協(xié)助整改，及時(shí)對(duì)接項(xiàng)目組收集研發(fā)各節(jié)點(diǎn)輸出的資料，確保各節(jié)點(diǎn)資料輸出及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的校對(duì)，組織項(xiàng)目組進(jìn)行注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)以及其他外部核查的準(zhǔn)備，協(xié)助完成相應(yīng)不合格項(xiàng)整改及報(bào)告編制。
3、負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程管理制度及流程的建設(shè)、優(yōu)化。
4、參與公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審、管理評(píng)審以及第三方外審，組織糾正預(yù)防措施的制定,并跟蹤、驗(yàn)證落實(shí)情況。
5、負(fù)責(zé)組織研發(fā)相關(guān)體系文件的修訂、編寫及完善，協(xié)助進(jìn)行公司級(jí)程序文件的修訂及完善。
6、負(fù)責(zé)與研發(fā)體系等有關(guān)事項(xiàng)的外聯(lián)工作，協(xié)助處理注冊(cè)等有關(guān)事宜。
【任職資格】：
1、熟悉二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)及研發(fā)體系，具有體系現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)。
2、具有內(nèi)審員證書，從事體系工作4年以上，且有3年以上管理經(jīng)驗(yàn)。
3、熟練運(yùn)用辦公軟件