1. 產(chǎn)品開發(fā)支持：

- 協(xié)助研發(fā)團(tuán)隊(duì)完成新產(chǎn)品概念設(shè)計(jì)，確保產(chǎn)品符合市場(chǎng)需求和技術(shù)可行性。

- 參與制定產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃，并監(jiān)督項(xiàng)目進(jìn)度，保證按時(shí)完成各階段任務(wù)。

- 為研發(fā)過(guò)程提供法規(guī)方面的指導(dǎo)，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)滿足國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。

2.法規(guī)事務(wù)管理：

- 深入了解并持續(xù)跟蹤國(guó)內(nèi)外有關(guān)藥品、保健品及特醫(yī)食品的最新法律法規(guī)動(dòng)態(tài)。

- 準(zhǔn)備并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局等相關(guān)部門提交新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)材料，包括但不限于技術(shù)文件、臨床數(shù)據(jù)、安全性評(píng)估報(bào)告等。

- 管理注冊(cè)流程，保持與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的良好溝通，及時(shí)響應(yīng)官方的要求或疑問(wèn)。

- 審核產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書等資料，確保其內(nèi)容準(zhǔn)確無(wú)誤且符合法規(guī)規(guī)定。

3. 質(zhì)量控制與管理體系：

- 支持建立和完善公司的質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)活動(dòng)遵循GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）及其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。

- 協(xié)助進(jìn)行內(nèi)部審核和外部認(rèn)證準(zhǔn)備工作，提升公司整體的質(zhì)量管理水平

4. . 風(fēng)險(xiǎn)管理和應(yīng)急處理：

- 識(shí)別潛在的合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，提前規(guī)劃應(yīng)對(duì)策略。

- 在出現(xiàn)任何可能影響產(chǎn)品注冊(cè)的問(wèn)題時(shí)，迅速采取行動(dòng)以減少負(fù)面影響。

5. 文檔管理：

- 負(fù)責(zé)所有注冊(cè)文件的歸檔和更新，確保記錄完整、清晰

任職資格

1.藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、食品科學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。

2.至少3年以上在藥品、保健品或特醫(yī)食品領(lǐng)域的研發(fā)或注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)。

3.熟悉國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)；具備良好的項(xiàng)目管理能力和溝通技巧；熟練使用辦公軟件。

4.具有較強(qiáng)的責(zé)任心和細(xì)致的工作態(tài)度；能夠承受一定的工作壓力；具備團(tuán)隊(duì)合作精神。