DQE工作內(nèi)容
1、參與設(shè)計開發(fā)過程各階段評審，審核DHF的充分性，合規(guī)性和完整性，確保設(shè)計開發(fā)過程符合法規(guī)及ISO13485和程序文件的要求，確保設(shè)計開發(fā)輸出合規(guī)的相關(guān)文件記錄；
2、參與產(chǎn)品設(shè)計驗證方案的審核，負責組織完成設(shè)計驗證方案中測試部分的實施；
3、參與產(chǎn)品上市前風險管理活動，負責組織上市后風險管理報告的更新；
4、負責零部件首檢確認；
5、負責制定質(zhì)量控制計劃，制定各類檢驗規(guī)范，確認其有效性，監(jiān)督計劃和規(guī)范的實施；
6、協(xié)助部門領(lǐng)導完善質(zhì)量管理體系，在設(shè)計開發(fā)階段推動體系得到有效的實施，保持及改進；
7、參與設(shè)計轉(zhuǎn)換過程確認，負責組織完成方案中的測試活動；
8、參與設(shè)計變更評審，負責組織相關(guān)測試的實施；
9、參與設(shè)計開發(fā)，設(shè)計轉(zhuǎn)換各階段的偏差評審，確保各種偏差被記錄并合理處理；
10、參與內(nèi)外審，及時提供相關(guān)資料并回答問題
11、完成部門領(lǐng)導交辦的其他工作。
任職要求：
1、具有強烈的質(zhì)量法規(guī)意識，對工作有強烈的責任心；
2、本科以上學歷，機電、材料、儀器儀表、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；
3、二類、三類有源或無源無菌醫(yī)療器械DQE崗位3年以上工作經(jīng)驗，有設(shè)備系統(tǒng)經(jīng)驗優(yōu)先；
4、熟悉APQP,FMEA,可靠性工程等相關(guān)質(zhì)量工具的使用；
5、熟悉ISO13485，醫(yī)療器械GMP及無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則等相關(guān)法規(guī)及體系；
6、熟悉有源器械的相關(guān)通用強制性標準，如GB9706系列標準，安規(guī)，EMC等。
7、熟悉無菌醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標準。