崗位職責:
1.負責臨床試驗SSU階段工作;負責談判和簽署試驗合同;負責倫理資料的遞交工作,保證倫理批件的內容符合相關法規(guī);根據(jù)試驗方案規(guī)定的工作范圍、SOP和GCP的要求進行研究中心篩選、啟動、監(jiān)查和關閉訪視;
2.根據(jù)項目計劃及進度表,確保項目按計劃實施;
3.對所負責的研究中心進行方案和研究相關的培訓,協(xié)調解決過程中存在的問題;
4.通過對原始數(shù)據(jù)的核查及對病例報告表等的管理來保證數(shù)據(jù)的真實性、準確性及完整性。
任職要求:
1、本科及以上學歷,具有熟練掌握醫(yī)學、藥學等方面的相關知識;
2、具有一定的英文讀寫能力;
3、有良好的溝通協(xié)調能力及團隊合作精神;
4、善于發(fā)現(xiàn)問題并解決問題;
5、熟悉藥品注冊管理辦法、藥品臨床試驗及GCP等相關法規(guī),必須獲得GCP資格。