一、職責(zé)描述
1、按公司研發(fā)項(xiàng)目要求相關(guān),負(fù)責(zé)管理和跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度,包括制定技術(shù)轉(zhuǎn)移計(jì)劃、跟蹤項(xiàng)目進(jìn)度、協(xié)調(diào)生產(chǎn)、轉(zhuǎn)移批次/工程批次/驗(yàn)證批次的生產(chǎn)計(jì)劃與統(tǒng)籌、驗(yàn)證與確認(rèn)計(jì)劃等;
2、負(fù)責(zé)對(duì)接CRO、QC、QA、注冊(cè)、采購(gòu)等相關(guān)部門,確認(rèn)接收方的設(shè)備、設(shè)施、物料、試劑與轉(zhuǎn)出方一致,確保轉(zhuǎn)移工作能夠順利推進(jìn);
3、項(xiàng)目啟動(dòng):負(fù)責(zé)啟動(dòng)中試設(shè)備改造工作,并告知CRO最終解決方案;
4、項(xiàng)目中期:負(fù)責(zé)反饋設(shè)備新增改造需求表;完成設(shè)備新增和改造;并獲得CRO提供的中試物料采購(gòu)清單后啟動(dòng)中試物料的采購(gòu)(原輔包、對(duì)照品、參比制劑、試劑耗材);獨(dú)立帶隊(duì)審查CRO公司和生產(chǎn)中心提供研究資料等,審查和判斷技術(shù)轉(zhuǎn)移方案可行性及合規(guī)性。
5、項(xiàng)目后期:負(fù)責(zé)協(xié)助并配合CRO完成預(yù)BE試驗(yàn)的相關(guān)材料(生產(chǎn)方的資質(zhì)文件、來(lái)源證明、COA)的準(zhǔn)備;
6、項(xiàng)目申報(bào)階段:負(fù)責(zé)配合CRO提供相應(yīng)的證明性文件;完成B證、C證辦理(穩(wěn)定性試驗(yàn)3個(gè)月內(nèi),工藝驗(yàn)證階段即可啟動(dòng);完成注冊(cè)檢驗(yàn)等相關(guān)工作;負(fù)責(zé)完成申報(bào)資料-工藝相關(guān)部分的審核,并反饋意見(jiàn)至CRO公司修改;
7、完成上級(jí)交代的其它工作事項(xiàng)。
二、任職要求
1、教育背景:本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程相關(guān)專業(yè);
2、工作年限:5年以上制藥企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn);
3、必備知識(shí)&技能:2年以上技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目工作經(jīng)驗(yàn);主持過(guò)至少一個(gè)劑型的技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目,熟悉從研發(fā)到生產(chǎn)的基本流程,熟悉藥品研發(fā)的理念,熟悉注冊(cè)法規(guī)和GMP法規(guī);有固體制劑項(xiàng)目轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)和研發(fā)背景的優(yōu)先。
4、綜合素質(zhì)
具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠進(jìn)行跨部門的生產(chǎn)和人員統(tǒng)籌與計(jì)劃。